- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03109496
A URT e a microbiota da orelha média na saúde e durante a OME crônica
Estudo da Microbiota do Trato Respiratório Superior e do Potencial dos Probióticos para o Tratamento da Otite Média Crônica com Efusão.
Este estudo analisa quais bactérias estão presentes no espaço da orelha média e nos nichos adjacentes do trato respiratório superior em pessoas saudáveis e em pacientes que sofrem de otite média crônica com efusão (OME; orelha em cola). O objetivo é identificar e isolar bactérias mais comuns e abundantes em pessoas saudáveis e avaliar seu potencial de proteção contra bactérias comumente envolvidas na OME e outras infecções do trato respiratório superior.
Para tanto, serão coletadas amostras de ambos os grupos (saudáveis x OME) e analisadas por meio do sequenciamento do gene bacteriano 16S. Além disso, amostras obtidas de participantes saudáveis serão cultivadas para isolar as bactérias de interesse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Controles: submetidos a uma cirurgia que dá acesso ao espaço da orelha média (pelo menos 30 participantes; e.g. receptores de implante coclear) ou as adenóides.
- Pacientes com OME: têm acúmulo de líquido no espaço da orelha média por mais de 3 meses e recebem tubos de ventilação. Também pode ser submetido a adenoidectomia.
Critério de exclusão:
- Infecções agudas do trato respiratório superior (incluindo otite média aguda)
- Infecções crônicas do trato respiratório superior (exceto OME no grupo de pacientes)
- Malformações URT (por exemplo, como visto em pessoas com Síndrome de Down ou fenda palatina)
- Fibrose cística
- Doenças autoimunes ou imunodeficiência
- Gravidez
- Uso de antibióticos ou esteroides 1 semana antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com OME
Sofrer de Otite Média com Efusão (OME) crônica por pelo menos 3 meses e passar por colocação de tubo de ventilação.
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Orelha média, ducto auditivo, narina anterior, nasofaringe, adenoides.
Os nichos dependem da acessibilidade para cada participante individual.
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Controle Saudável
Submeta-se a uma cirurgia que dê acesso ao espaço da orelha média (por exemplo,
cirurgia de implante coclear) ou adenoides, na ausência de infecções do trato respiratório superior.
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Orelha média, ducto auditivo, narina anterior, nasofaringe, adenoides.
Os nichos dependem da acessibilidade para cada participante individual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças da microbiota entre o URT saudável e doente e o espaço da orelha média
Prazo: Aprox. 4 anos
|
A composição da comunidade bacteriana será determinada através do sequenciamento do gene bacteriano 16S e comparada entre os grupos participantes.
Espécies super-representadas em participantes saudáveis serão investigadas mais a fundo.
|
Aprox. 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B300201731724
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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