治療抵抗性うつ病における脳幹モノアミン経路の構造的および機能的結合 (MAOI)
2021年6月15日 更新者：Kathryn O'Connor
少なくとも 2 つの異なる抗うつ薬に対する TRD 対象者の耐性を研究し、重大なうつ病と治療耐性状態のために、BSMN 経路の異常を示す可能性が最も高いと仮定します。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な被験者は、臨床訪問中に特定されます。
患者が研究に参加する資格がある場合、MAOI の使用に備えて服用している抗うつ薬を中止する必要があります。
2週間のウォッシュアウト期間の後、被験者はfMRIを受け、MAOIを開始します。
その後、通常の標準治療と見なされる 8 週間の追跡調査が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治療抵抗性うつ病と健常対照者
説明
包含基準 - TRD:
- 年齢: 18 - 65 歳;
- -DSM-IV大うつ病性障害（MDD）の基準を満たす;
- 17項目のハミルトンうつ病評価尺度（17項目のHDRS）スコア> 18;
- -5-HTおよび/またはDAモノアミンシステム（MAOIを除く）に作用する少なくとも2つの異なるクラスの抗うつ薬による過去の治療にもかかわらず、不適切な反応の報告（最小限の改善または無反応の患者報告）として定義される治療抵抗性うつ病（以下で決定される）各項目のスコアが 3 を超え、利用可能な場合は医療記録によって検証された抗うつ薬治療履歴フォーム (ATHF)20)。
- インフォームドコンセントを与えることができる;
- 過去 1 週間はアルコールを使用しておらず、尿毒物検査は陰性である。
- -研究に関与していない独立した精神科医によって評価されたMAOI治療が示されている;
- 他のすべてのオプションを検討した後、MAOI による治療に自発的に同意し、治療中の保護と予防措置に従うことに同意します。
健康な被験者の包含基準
- 18〜65歳で、自発的なインフォームドコンセントを与える能力;
- 精神疾患または薬物乱用または依存の病歴がない;
- 精神疾患または神経疾患の重要な家族歴はありません。
- 現在、処方薬または中枢作用薬を服用していません。過去 1 週間はアルコールを使用していません。
- 深刻な医学的または神経学的疾患はありません。
除外基準 - TRD:
- 統合失調症、統合失調感情または一次不安障害;
- 深刻な医学的または神経学的疾患;
- 重大な頭部外傷の病歴;
- フルオキセチン治療について;
- リチウムを使用しているか、過去 3 か月間に ECT または rTMS を受けて、そのような薬の長期的な影響を避ける;
- 過去 6 か月間の薬物またはアルコール依存症、または過去 3 か月間の薬物乱用;
- インフォームドコンセントを与えることができない。
両方のグループの除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- MRI に対する金属製インプラントまたはその他の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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治療抵抗性うつ病
いくつかの精神医学的評価を使用して適格性についてスクリーニングされます。
研究に参加する資格がある場合は、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の使用に備えるために服用している抗うつ薬を中止する必要があります。
2週間のウォッシュアウト期間の後、被験者はfMRIを受け、MAOIを開始します。
その後、通常のケアの一環として 8 週間追跡します。
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モノアミンオキシダーゼ阻害剤
他の名前：
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健康管理
適格性のスクリーニング、次にMRI。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳幹構造結合 (Sc)
時間枠：2年
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BSMN をローカライズし、TRD と HC を区別するために拡散イメージングを使用して経路 Sc を測定します。
BSMN は、拡散画像を使用してローカライズでき、BSMN から既知のターゲットへの経路を特定できます。
拡散イメージングと解剖学的イメージングの組み合わせを介してこれらの核をローカライズする方法が開発されました。
これらの核を特定し、既知のターゲットへの予測を追跡して、VTA-NAcc、VTA-AMYG、RN-AM、および RN-sgACC 経路を生み出します。
これらのノード間の確率的ファイバー追跡を使用して、経路強度の測定値を決定します。
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2年
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脳幹の機能的結合 (Fc)
時間枠：2年
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TRD と HC を区別するために BSMN 経路 Fc を測定します。
さまざまな神経調節物質に関連するBSMN。 VTA と RN は、HC と比較して TRD では異常な異なる機能ネットワークに関連付けられます。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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17項目のハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：2年
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ベースラインと研究の終わりを比較する ハミルトンうつ病評価尺度と画像相関。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月15日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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