- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03109717
Structurele en functionele connectiviteit van monoamineroutes in de hersenstam bij behandelingsresistente depressie (MAOI)
15 juni 2021 bijgewerkt door: Kathryn O'Connor
Bestudeer de resistentie van TRD-proefpersonen tegen ten minste 2 verschillende antidepressiva. We veronderstellen dat ze vanwege hun significante depressie en behandelingsresistente status het meest waarschijnlijk afwijkingen in de BSMN-route vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd tijdens klinische bezoeken.
Als een patiënt in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, moet hij stoppen met alle antidepressiva die hij gebruikt ter voorbereiding op het gebruik van MAO-remmers.
Na een wash-outperiode van twee weken krijgen de proefpersonen een fMRI en beginnen ze met een MAOI.
Daarna worden ze gedurende 8 weken opgevolgd, wat routine is en als standaardzorg wordt beschouwd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Behandelingsresistente depressie en gezonde controles
Beschrijving
Opnamecriteria - TRD:
- leeftijd: 18 - 65 jaar;
- voldoen aan de criteria voor depressieve stoornis (MDD) uit de DSM-IV;
- 17-item Hamilton Depression Rating Scale (17-item HDRS) score > 18;
- behandelingsresistentie depressie zoals gedefinieerd als melding van ontoereikende respons (patiëntmelding van minimale verbetering of non-respons) ondanks eerdere behandeling met ten minste 2 verschillende klassen antidepressiva die inwerken op de 5-HT- en/of DA-monoaminesystemen (behalve MAO-remmers) (zoals bepaald met het Antidepressivum Treatment History Form (ATHF)20 met een score van >3 op elk van de items en geverifieerd door medische dossiers indien beschikbaar);
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- geen gebruik van alcohol in de afgelopen 1 week en negatief urinetoxicologisch onderzoek;
- MAOI-behandeling geïndiceerd zoals beoordeeld door een onafhankelijke psychiater die niet aan de studie is verbonden;
- vrijwillige toestemming geven voor behandeling met een MAOI na het bekijken van alle andere opties en akkoord gaan met het volgen van voorzorgsmaatregelen en voorzorgsmaatregelen tijdens de behandeling.
Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen
- leeftijden van 18-65 jaar en het vermogen om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven;
- geen geschiedenis van psychiatrische ziekte of middelenmisbruik of afhankelijkheid;
- geen significante familiegeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen;
- momenteel geen recept of centraal werkende medicijnen gebruiken; geen gebruik van alcohol in de afgelopen 1 week;
- en geen ernstige medische of neurologische ziekte.
Uitsluitingscriteria - TRD:
- schizofrenie, schizoaffectieve of primaire angststoornis;
- ernstige medische of neurologische aandoening;
- geschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel;
- over behandeling met fluoxetine;
- op lithium of in de afgelopen 3 maanden ECT of rTMS hebben gekregen om langetermijneffecten van dergelijke medicijnen te voorkomen;
- afhankelijkheid van middelen of alcohol in de afgelopen 6 maanden of middelenmisbruik in de afgelopen 3 maanden;
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria voor beide groepen:
- zwanger of borstvoeding geven;
- metalen implantaten of andere contra-indicaties voor MRI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsresistente depressie
Gescreend op geschiktheid met behulp van verschillende psychiatrische beoordelingen.
Als ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, moeten ze stoppen met alle antidepressiva die ze gebruiken om zich voor te bereiden op het gebruik van Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI).
Na een wash-outperiode van twee weken krijgen de proefpersonen een fMRI en beginnen ze met een MAOI.
Daarna worden gevolgd gedurende 8 weken, onderdeel van routinematige zorg.
|
Monoamine Oxidase-remmer
Andere namen:
|
|
Gezonde controle
Screenen op geschiktheid, dan MRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenstam structurele connectiviteit (Sc)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Lokaliseer BSMN en meet pad Sc met behulp van diffusiebeeldvorming om onderscheid te maken tussen TRD en HC.
BSMN kan worden gelokaliseerd met behulp van diffusiebeeldvorming en er kunnen paden worden geïdentificeerd die van BSMN naar bekende doelen projecteren.
Er zijn methoden ontwikkeld om deze kernen te lokaliseren via een combinatie van diffusiebeeldvorming en anatomische beeldvorming.
We zullen deze kernen identificeren en hun projecties volgen naar bekende doelen, die aanleiding geven tot de VTA-NAcc-, VTA-AMYG-, RN-AM- en RN-sgACC-routes.
Probabilistische vezeltracking tussen deze knooppunten zal worden gebruikt om een maat voor de padsterkte te bepalen.
|
2 jaar
|
|
Hersenstam Functionele Connectiviteit (Fc)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meet BSMN-route Fc om onderscheid te maken tussen TRD en HC.
BSMN geassocieerd met verschillende neuromodulatoren, b.v. de VTA en RN zullen worden geassocieerd met verschillende functionele netwerken die abnormaal zullen zijn in TRD in vergelijking met HC's.
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal met 17 items
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijk basislijn en einde van onderzoek Hamilton depressie Beoordelingsschaal en beeldcorrelaties.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-1372
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente depressie
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël