- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03109717
Conectividad estructural y funcional de las vías de las monoaminas del tronco encefálico en la depresión resistente al tratamiento (MAOI)
15 de junio de 2021 actualizado por: Kathryn O'Connor
En el estudio de la resistencia de los sujetos de TRD a al menos 2 antidepresivos diferentes, planteamos la hipótesis de que, debido a su estado de depresión significativa y resistencia al tratamiento, es más probable que presenten anomalías en la vía BSMN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos potenciales serán identificados durante las visitas clínicas.
Si un paciente califica para participar en el estudio, deberá suspender cualquier antidepresivo que esté tomando para prepararse para el uso de IMAO.
Después de un período de lavado de dos semanas, los sujetos tendrán una fMRI y comenzarán con un IMAO.
Luego se les hará un seguimiento durante 8 semanas, lo cual es una atención de rutina y se considera estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Depresión resistente al tratamiento y controles saludables
Descripción
Criterios de Inclusión - TRD:
- edad: 18 - 65 años;
- satisfacer los criterios para el trastorno depresivo mayor (MDD) del DSM-IV;
- puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HDRS de 17 ítems) > 18;
- depresión resistente al tratamiento definida como informe de respuesta inadecuada (informe del paciente de mejoría mínima o falta de respuesta) a pesar del tratamiento anterior con al menos 2 clases diferentes de antidepresivos que actúan sobre los sistemas de monoamina 5-HT y/o DA (excepto los IMAO) (según lo determinado con el Formulario de Historial de Tratamiento Antidepresivo (ATHF)20 con puntaje >3 en cada uno de los ítems y verificado por registros médicos si están disponibles);
- capaz de dar su consentimiento informado;
- sin uso de alcohol en la última semana y examen toxicológico de orina negativo;
- Tratamiento indicado con IMAO evaluado por un psiquiatra independiente no afiliado al estudio;
- consentimiento voluntario para el tratamiento con un IMAO después de revisar todas las demás opciones y aceptar seguir las salvaguardas y precauciones durante el tratamiento.
Criterios de inclusión para sujetos sanos
- edades entre 18 y 65 años y capacidad para dar consentimiento informado voluntario;
- sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica o abuso o dependencia de sustancias;
- sin antecedentes familiares significativos de enfermedades psiquiátricas o neurológicas;
- actualmente no toma ningún medicamento recetado o de acción central; sin consumo de alcohol en la última semana;
- y ninguna enfermedad médica o neurológica grave.
Criterios de Exclusión - TRD:
- esquizofrenia, trastorno de ansiedad esquizoafectivo o primario;
- enfermedad médica o neurológica grave;
- antecedentes de lesiones importantes en la cabeza;
- en tratamiento con fluoxetina;
- en litio o ha recibido ECT o rTMS en los últimos 3 meses para evitar los efectos a largo plazo de dichos medicamentos;
- dependencia de sustancias o alcohol en los últimos 6 meses o abuso de sustancias en los últimos 3 meses;
- incapaz de dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión para ambos grupos:
- embarazada o amamantando;
- implantes metálicos u otra contraindicación para la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Depresión resistente al tratamiento
Probado para elegibilidad usando varias evaluaciones psiquiátricas.
Si califica para participar en el estudio, deberá suspender cualquier antidepresivo que esté tomando para prepararse para el uso del inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO).
Después de un período de lavado de dos semanas, los sujetos tendrán una fMRI y comenzarán con un IMAO.
Luego se seguirá durante 8 semanas, como parte de la atención de rutina.
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Inhibidor de la monoaminooxidasa
Otros nombres:
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Control Saludable
Examen de elegibilidad, luego resonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad estructural del tronco encefálico (Sc)
Periodo de tiempo: 2 años
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Localice BSMN y mida la vía Sc utilizando imágenes de difusión para diferenciar entre TRD y HC.
BSMN se puede localizar utilizando imágenes de difusión, y se pueden identificar las vías que se proyectan desde BSMN a objetivos conocidos.
Se han desarrollado métodos para localizar estos núcleos a través de una combinación de imágenes de difusión e imágenes anatómicas.
Identificaremos estos núcleos y rastrearemos sus proyecciones hacia objetivos conocidos, dando lugar a las vías VTA-NAcc, VTA-AMYG, RN-AM y RN-sgACC.
El seguimiento probabilístico de fibra entre estos nodos se utilizará para determinar una medida de la fuerza de la ruta.
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2 años
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Conectividad Funcional del Tronco Cerebral (Fc)
Periodo de tiempo: 2 años
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Mida la vía BSMN Fc para diferenciar entre TRD y HC.
BSMN asociado con diferentes neuromoduladores, p. el VTA y el RN estarán asociados con distintas redes funcionales que serán anormales en TRD en comparación con los HC.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparar la línea de base y el final del estudio Escala de calificación de depresión de Hamilton y correlaciones de imágenes.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-1372
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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