Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strukturell och funktionell anslutning av hjärnstammens monoaminvägar vid behandling av resistent depression (MAOI)

15 juni 2021 uppdaterad av: Kathryn O'Connor
Studera TRD-personers motståndskraft mot minst 2 olika antidepressiva medel, vi antar att de på grund av deras betydande depression och behandlingsresistenta status är mest benägna att uppvisa avvikelser i BSMN-vägen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella försökspersoner kommer att identifieras under kliniska besök. Om en patient kvalificerar sig för att delta i studien måste de sluta med alla antidepressiva medel som de tar för att förbereda sig för användningen av MAO-hämmare. Efter en två veckors tvättperiod kommer försökspersonerna att få en fMRI och påbörjas med en MAO-hämmare. De kommer sedan att följas upp i 8 veckor, vilket är rutin och betraktas som standardvård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Behandlingsresistent depression och hälsosamma kontroller

Beskrivning

Inklusionskriterier - TRD:

  1. ålder: 18 - 65 år;
  2. uppfylla kriterierna för DSM-IV major depressive disorder (MDD);
  3. Hamilton Depression Rating Scale med 17 artiklar (17 artiklar HDRS) poäng > 18;
  4. behandlingsresistensdepression definierad som rapport om otillräckligt svar (patientrapport om minimal förbättring eller utebliven respons) trots tidigare behandling med minst 2 olika klasser av antidepressiva läkemedel som verkar på 5-HT- och/eller DA-monoaminsystemen (förutom MAO-hämmare) (som fastställts med formuläret för antidepressiv behandlingshistoria (ATHF)20 med poäng på >3 på var och en av punkterna och verifierad av medicinska journaler om tillgängligt;
  5. kunna ge informerat samtycke;
  6. ingen användning av alkohol under den senaste 1 veckan och negativ urintoxikologisk screening;
  7. MAOI-behandling indikerad som utvärderad av en oberoende psykiater som inte är ansluten till studien;
  8. frivilligt samtycke till behandling med en MAO-hämmare efter att ha granskat alla andra alternativ och samtycker till att följa säkerhetsåtgärder och försiktighetsåtgärder under behandlingen.

Inklusionskriterier för friska försökspersoner

  1. åldrar 18-65 år och förmåga att ge frivilligt informerat samtycke;
  2. ingen historia av psykiatrisk sjukdom eller drogmissbruk eller beroende;
  3. ingen betydande familjehistoria av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom;
  4. tar inte för närvarande några receptbelagda eller centralt verkande mediciner; ingen användning av alkohol under den senaste veckan;
  5. och ingen allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom.

Uteslutningskriterier - TRD:

  1. schizofreni, schizoaffektiv eller primär ångeststörning;
  2. allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom;
  3. historia av betydande huvudskada;
  4. på fluoxetinbehandling;
  5. på litium eller har fått ECT eller rTMS under de senaste 3 månaderna för att undvika långtidseffekter av sådana mediciner;
  6. drog- eller alkoholberoende under de senaste 6 månaderna eller missbruk under de senaste 3 månaderna;
  7. inte kan ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier för båda grupperna:

  1. gravid eller ammar;
  2. metalliska implantat eller annan kontraindikation för MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandling Resistent depression
Screenad för behörighet med hjälp av flera psykiatriska bedömningar. Om de är kvalificerade för att delta i studien, måste de sluta med alla antidepressiva medel som de tar för att förbereda sig för användningen av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Efter en två veckors tvättperiod kommer försökspersonerna att få en fMRI och påbörjas med en MAO-hämmare. Följs sedan i 8 veckor, en del av rutinvården.
Läkemedel: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
Monoaminoxidashämmare
Andra namn:
  • Monoaminoxidashämmare
Hälsosam kontroll
Screen för behörighet, sedan MRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnstammens strukturella anslutningar (Sc)
Tidsram: 2 år
Lokalisera BSMN och mät pathway Sc med hjälp av diffusionsavbildning för att skilja mellan TRD och HC. BSMN kan lokaliseras med hjälp av diffusionsavbildning, och vägar som projicerar från BSMN till kända mål kan identifieras. Metoder har utvecklats för att lokalisera dessa kärnor via en kombination av diffusionsavbildning och anatomisk avbildning. Vi kommer att identifiera dessa kärnor och spåra deras projektioner till kända mål, vilket ger upphov till vägarna VTA-NAcc, VTA-AMYG, RN-AM och RN-sgACC. Probabilistisk fiberspårning mellan dessa noder kommer att användas för att bestämma ett mått på vägstyrkan.
2 år
Brainstem Functional Connectivity (Fc)
Tidsram: 2 år
Mät BSMN-väg Fc för att skilja mellan TRD och HC. BSMN associerat med olika neuromodulatorer, t.ex. VTA och RN, kommer att associeras med distinkta funktionella nätverk som kommer att vara onormala i TRD jämfört med HC.
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale med 17 artiklar
Tidsram: 2 år
Jämför baslinje och studieslut Hamilton depression Betygsskala och bildkorrelationer.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kathryn O'Connor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-1372

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling Resistent depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera