- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03109717
Strukturelle und funktionelle Konnektivität von Hirnstamm-Monoamin-Signalwegen bei behandlungsresistenter Depression (MAOI)
15. Juni 2021 aktualisiert von: Kathryn O'Connor
Untersuchen Sie die Resistenz von TRD-Patienten gegenüber mindestens 2 verschiedenen Antidepressiva. Wir nehmen an, dass sie aufgrund ihrer signifikanten Depression und ihres behandlungsresistenten Status höchstwahrscheinlich Anomalien des BSMN-Signalwegs aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Probanden werden während klinischer Besuche identifiziert.
Wenn sich ein Patient für die Teilnahme an der Studie qualifiziert, muss er alle Antidepressiva absetzen, die er einnimmt, um sich auf die Anwendung von MAO-Hemmern vorzubereiten.
Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase werden die Probanden einem fMRT unterzogen und mit einem MAOI begonnen.
Sie werden dann 8 Wochen lang nachbeobachtet, was Routine ist und als Standardversorgung gilt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Behandlungsresistente Depression und gesunde Kontrollen
Beschreibung
Einschlusskriterien - TRD:
- Alter: 18 - 65 Jahre;
- Kriterien für DSM-IV Major Depression (MDD) erfüllen;
- 17 Punkte Hamilton Depression Rating Scale (17 Punkte HDRS) Score > 18;
- Behandlungsresistenz Depression, definiert als Bericht über unzureichendes Ansprechen (Patientenbericht über minimale Verbesserung oder Nichtansprechen) trotz früherer Behandlung mit mindestens 2 verschiedenen Klassen von Antidepressiva, die auf das 5-HT- und/oder DA-Monoaminsystem wirken (außer MAO-Hemmern) (bestimmt mit das Antidepressivum-Behandlungsanamneseformular (ATHF)20 mit einer Punktzahl von >3 für jeden der Punkte und bestätigt durch medizinische Aufzeichnungen, falls verfügbar);
- in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben;
- kein Alkoholkonsum in der letzten 1 Woche und negativer Urin-Toxikologie-Screen;
- MAOI-Behandlung indiziert, wie von einem unabhängigen Psychiater beurteilt, der nicht an der Studie teilnimmt;
- freiwillig der Behandlung mit einem MAO-Hemmer zustimmen, nachdem alle anderen Optionen geprüft wurden, und zustimmen, während der Behandlung Schutz- und Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen.
Einschlusskriterien für gesunde Probanden
- Alter 18-65 Jahre und Fähigkeit zur freiwilligen Einverständniserklärung;
- keine Geschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
- keine signifikante Familiengeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen;
- derzeit keine verschreibungspflichtigen oder zentral wirkenden Medikamente einnehmen; kein Alkoholkonsum in der letzten 1 Woche;
- und keine ernsthafte medizinische oder neurologische Erkrankung.
Ausschlusskriterien - TRD:
- Schizophrenie, schizoaffektive oder primäre Angststörung;
- schwere medizinische oder neurologische Erkrankung;
- Vorgeschichte von erheblichen Kopfverletzungen;
- zur Behandlung mit Fluoxetin;
- auf Lithium oder haben in den letzten 3 Monaten ECT oder rTMS erhalten, um Langzeitwirkungen solcher Medikamente zu vermeiden;
- Substanz- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 6 Monaten oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten;
- nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien für beide Gruppen:
- schwanger oder stillend;
- Metallimplantate oder andere Kontraindikationen für die MRT.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Behandlungsresistente Depression
Mit mehreren psychiatrischen Untersuchungen auf Eignung geprüft.
Wenn sie für die Teilnahme an der Studie qualifiziert sind, müssen sie alle Antidepressiva absetzen, die sie einnehmen, um sich auf die Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) vorzubereiten.
Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase werden die Probanden einem fMRT unterzogen und mit einem MAOI begonnen.
Dann folgen für 8 Wochen, Teil der routinemäßigen Pflege.
|
Monoaminoxidase-Inhibitor
Andere Namen:
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Gesunde Kontrolle
Prüfung auf Eignung, dann MRT.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Strukturelle Konnektivität des Hirnstamms (Sc)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Lokalisieren Sie BSMN und messen Sie den Pfad Sc mit Diffusionsbildgebung, um zwischen TRD und HC zu unterscheiden.
BSMN kann unter Verwendung von Diffusionsbildgebung lokalisiert werden, und Pfade, die von BSMN zu bekannten Zielen projizieren, können identifiziert werden.
Es wurden Verfahren entwickelt, um diese Kerne über eine Kombination aus Diffusionsbildgebung und anatomischer Bildgebung zu lokalisieren.
Wir werden diese Kerne identifizieren und ihre Projektionen zu bekannten Zielen verfolgen, was zu den VTA-NAcc-, VTA-AMYG-, RN-AM- und RN-sgACC-Signalwegen führt.
Probabilistisches Fasertracking zwischen diesen Knoten wird verwendet, um ein Maß für die Signalwegstärke zu bestimmen.
|
2 Jahre
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Funktionelle Konnektivität des Hirnstamms (Fc)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Messen Sie den Fc des BSMN-Wegs, um zwischen TRD und HC zu unterscheiden.
BSMN assoziiert mit verschiedenen Neuromodulatoren, z.B. B. VTA und RN, werden mit unterschiedlichen funktionellen Netzwerken assoziiert, die bei TRD im Vergleich zu HCs abnormal sein werden.
|
2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleichen Sie Baseline und Ende der Studie. Hamilton-Depression Bewertungsskala und bildgebende Korrelationen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-1372
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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