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Strukturelle und funktionelle Konnektivität von Hirnstamm-Monoamin-Signalwegen bei behandlungsresistenter Depression (MAOI)

15. Juni 2021 aktualisiert von: Kathryn O'Connor
Untersuchen Sie die Resistenz von TRD-Patienten gegenüber mindestens 2 verschiedenen Antidepressiva. Wir nehmen an, dass sie aufgrund ihrer signifikanten Depression und ihres behandlungsresistenten Status höchstwahrscheinlich Anomalien des BSMN-Signalwegs aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Probanden werden während klinischer Besuche identifiziert. Wenn sich ein Patient für die Teilnahme an der Studie qualifiziert, muss er alle Antidepressiva absetzen, die er einnimmt, um sich auf die Anwendung von MAO-Hemmern vorzubereiten. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase werden die Probanden einem fMRT unterzogen und mit einem MAOI begonnen. Sie werden dann 8 Wochen lang nachbeobachtet, was Routine ist und als Standardversorgung gilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Behandlungsresistente Depression und gesunde Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien - TRD:

  1. Alter: 18 - 65 Jahre;
  2. Kriterien für DSM-IV Major Depression (MDD) erfüllen;
  3. 17 Punkte Hamilton Depression Rating Scale (17 Punkte HDRS) Score > 18;
  4. Behandlungsresistenz Depression, definiert als Bericht über unzureichendes Ansprechen (Patientenbericht über minimale Verbesserung oder Nichtansprechen) trotz früherer Behandlung mit mindestens 2 verschiedenen Klassen von Antidepressiva, die auf das 5-HT- und/oder DA-Monoaminsystem wirken (außer MAO-Hemmern) (bestimmt mit das Antidepressivum-Behandlungsanamneseformular (ATHF)20 mit einer Punktzahl von >3 für jeden der Punkte und bestätigt durch medizinische Aufzeichnungen, falls verfügbar);
  5. in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben;
  6. kein Alkoholkonsum in der letzten 1 Woche und negativer Urin-Toxikologie-Screen;
  7. MAOI-Behandlung indiziert, wie von einem unabhängigen Psychiater beurteilt, der nicht an der Studie teilnimmt;
  8. freiwillig der Behandlung mit einem MAO-Hemmer zustimmen, nachdem alle anderen Optionen geprüft wurden, und zustimmen, während der Behandlung Schutz- und Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen.

Einschlusskriterien für gesunde Probanden

  1. Alter 18-65 Jahre und Fähigkeit zur freiwilligen Einverständniserklärung;
  2. keine Geschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
  3. keine signifikante Familiengeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen;
  4. derzeit keine verschreibungspflichtigen oder zentral wirkenden Medikamente einnehmen; kein Alkoholkonsum in der letzten 1 Woche;
  5. und keine ernsthafte medizinische oder neurologische Erkrankung.

Ausschlusskriterien - TRD:

  1. Schizophrenie, schizoaffektive oder primäre Angststörung;
  2. schwere medizinische oder neurologische Erkrankung;
  3. Vorgeschichte von erheblichen Kopfverletzungen;
  4. zur Behandlung mit Fluoxetin;
  5. auf Lithium oder haben in den letzten 3 Monaten ECT oder rTMS erhalten, um Langzeitwirkungen solcher Medikamente zu vermeiden;
  6. Substanz- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 6 Monaten oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten;
  7. nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien für beide Gruppen:

  1. schwanger oder stillend;
  2. Metallimplantate oder andere Kontraindikationen für die MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsresistente Depression
Mit mehreren psychiatrischen Untersuchungen auf Eignung geprüft. Wenn sie für die Teilnahme an der Studie qualifiziert sind, müssen sie alle Antidepressiva absetzen, die sie einnehmen, um sich auf die Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) vorzubereiten. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase werden die Probanden einem fMRT unterzogen und mit einem MAOI begonnen. Dann folgen für 8 Wochen, Teil der routinemäßigen Pflege.
Monoaminoxidase-Inhibitor
Andere Namen:
  • Monoaminoxidase-Inhibitor
Gesunde Kontrolle
Prüfung auf Eignung, dann MRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Konnektivität des Hirnstamms (Sc)
Zeitfenster: 2 Jahre
Lokalisieren Sie BSMN und messen Sie den Pfad Sc mit Diffusionsbildgebung, um zwischen TRD und HC zu unterscheiden. BSMN kann unter Verwendung von Diffusionsbildgebung lokalisiert werden, und Pfade, die von BSMN zu bekannten Zielen projizieren, können identifiziert werden. Es wurden Verfahren entwickelt, um diese Kerne über eine Kombination aus Diffusionsbildgebung und anatomischer Bildgebung zu lokalisieren. Wir werden diese Kerne identifizieren und ihre Projektionen zu bekannten Zielen verfolgen, was zu den VTA-NAcc-, VTA-AMYG-, RN-AM- und RN-sgACC-Signalwegen führt. Probabilistisches Fasertracking zwischen diesen Knoten wird verwendet, um ein Maß für die Signalwegstärke zu bestimmen.
2 Jahre
Funktionelle Konnektivität des Hirnstamms (Fc)
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie den Fc des BSMN-Wegs, um zwischen TRD und HC zu unterscheiden. BSMN assoziiert mit verschiedenen Neuromodulatoren, z.B. B. VTA und RN, werden mit unterschiedlichen funktionellen Netzwerken assoziiert, die bei TRD im Vergleich zu HCs abnormal sein werden.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie Baseline und Ende der Studie. Hamilton-Depression Bewertungsskala und bildgebende Korrelationen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Behandlungsresistente Depression

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