- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03109717
Connettività strutturale e funzionale delle vie delle monoamine del tronco cerebrale nella depressione resistente al trattamento (MAOI)
15 giugno 2021 aggiornato da: Kathryn O'Connor
Studiando la resistenza dei soggetti TRD ad almeno 2 diversi antidepressivi, ipotizziamo che a causa della loro depressione significativa e dello stato di resistenza al trattamento è più probabile che mostrino anomalie del percorso BSMN.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I potenziali soggetti saranno identificati durante le visite cliniche.
Se un paziente si qualifica per partecipare allo studio, dovrà interrompere qualsiasi antidepressivo che sta assumendo per prepararsi all'uso di IMAO.
Dopo un periodo di washout di due settimane, i soggetti avranno un fMRI e saranno avviati su un IMAO.
Saranno quindi seguiti per 8 settimane, che è routine e considerata cura standard.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Depressione resistente al trattamento e controlli sani
Descrizione
Criteri di inclusione - TRD:
- età: 18 - 65 anni;
- soddisfare i criteri per il disturbo depressivo maggiore DSM-IV (MDD);
- Punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HDRS a 17 voci) > 18;
- depressione da resistenza al trattamento definita come segnalazione di risposta inadeguata (relazione del paziente di miglioramento minimo o mancata risposta) nonostante il precedente trattamento con almeno 2 diverse classi di antidepressivi che agiscono sui sistemi 5-HT e/o DA delle monoamine (eccetto IMAO) (come determinato con l'Antidepressant Treatment History Form (ATHF)20 con punteggio >3 su ciascuno degli item e verificato da cartelle cliniche se disponibili);
- in grado di prestare il consenso informato;
- nessun uso di alcol nell'ultima settimana 1 e screening tossicologico delle urine negativo;
- trattamento MAOI indicato come valutato da uno psichiatra indipendente non affiliato allo studio;
- consenso volontario al trattamento con un IMAO dopo aver esaminato tutte le altre opzioni e accettare di seguire le salvaguardie e le precauzioni durante il trattamento.
Criteri di inclusione per soggetti sani
- età compresa tra 18 e 65 anni e capacità di fornire il consenso informato volontario;
- nessuna storia di malattia psichiatrica o abuso di sostanze o dipendenza;
- nessuna storia familiare significativa di malattie psichiatriche o neurologiche;
- attualmente non assume alcuna prescrizione o farmaci ad azione centrale; nessun uso di alcol nelle ultime 1 settimana;
- e nessuna grave malattia medica o neurologica.
Criteri di esclusione - TRD:
- schizofrenia, disturbo d'ansia schizoaffettivo o primario;
- grave malattia medica o neurologica;
- storia di trauma cranico significativo;
- in trattamento con fluoxetina;
- al litio o hanno ricevuto ECT o rTMS negli ultimi 3 mesi per evitare effetti a lungo termine di tali farmaci;
- dipendenza da sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi o abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi;
- impossibilitato a dare il consenso informato.
Criteri di esclusione per entrambi i gruppi:
- gravidanza o allattamento;
- impianti metallici o altre controindicazioni alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Depressione resistente al trattamento
Selezionato per l'ammissibilità utilizzando diverse valutazioni psichiatriche.
Se si qualifica per partecipare allo studio, dovrà interrompere qualsiasi antidepressivo che sta assumendo per prepararsi all'uso dell'inibitore della monoamino ossidasi (IMAO).
Dopo un periodo di washout di due settimane, i soggetti avranno un fMRI e saranno avviati su un IMAO.
Quindi essere seguito per 8 settimane, parte delle cure di routine.
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Inibitore della monoamino ossidasi
Altri nomi:
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Controllo sano
Screening per l'idoneità, quindi risonanza magnetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Connettività strutturale del tronco cerebrale (Sc)
Lasso di tempo: 2 anni
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Localizzare BSMN e misurare il percorso Sc utilizzando l'imaging di diffusione per differenziare tra TRD e HC.
BSMN può essere localizzato utilizzando l'imaging di diffusione e possono essere identificati percorsi che proiettano da BSMN a bersagli noti.
Sono stati sviluppati metodi per localizzare questi nuclei tramite una combinazione di imaging di diffusione e imaging anatomico.
Identificheremo questi nuclei e tracceremo le loro proiezioni verso bersagli noti, dando origine ai percorsi VTA-NAcc, VTA-AMYG, RN-AM e RN-sgACC.
Il tracciamento probabilistico delle fibre tra questi nodi verrà utilizzato per determinare una misura della forza del percorso.
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2 anni
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Connettività funzionale del tronco cerebrale (Fc)
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurare il percorso BSMN Fc per distinguere tra TRD e HC.
BSMN associato a diversi neuromodulatori, ad es. il VTA e l'RN saranno associati a reti funzionali distinte che saranno anomale nei TRD rispetto agli HC.
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi
Lasso di tempo: 2 anni
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Confronta la scala di valutazione della depressione di Hamilton al basale e alla fine dello studio e le correlazioni di imaging.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-1372
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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