Connectivité structurelle et fonctionnelle des voies des monoamines du tronc cérébral dans la dépression résistante au traitement (MAOI)
15 juin 2021 mis à jour par: Kathryn O'Connor
Étudier la résistance des sujets TRD à au moins 2 antidépresseurs différents, nous émettons l'hypothèse qu'en raison de leur dépression importante et de leur statut de résistance au traitement, ils sont plus susceptibles de présenter des anomalies de la voie BSMN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets potentiels seront identifiés lors des visites cliniques.
Si un patient se qualifie pour participer à l'étude, il devra arrêter tout antidépresseur qu'il prend pour se préparer à l'utilisation des IMAO.
Après une période de sevrage de deux semaines, les sujets subiront une IRMf et commenceront un IMAO.
Ils seront ensuite suivis pendant 8 semaines, ce qui est courant et considéré comme des soins standard.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dépression résistante au traitement et témoins sains
La description
Critères d'inclusion - TRD :
- âge : 18 - 65 ans ;
- satisfaire aux critères du trouble dépressif majeur (TDM) du DSM-IV ;
- score à l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HDRS à 17 éléments) > 18 ;
- résistance au traitement dépression telle que définie comme rapport de réponse inadéquate (rapport du patient d'amélioration minimale ou de non-réponse) malgré un traitement antérieur avec au moins 2 classes différentes d'antidépresseurs agissant sur les systèmes monoamine 5-HT et/ou DA (à l'exception des IMAO) (tel que déterminé avec le formulaire d'antécédents de traitement antidépresseur (ATHF)20 avec un score > 3 sur chacun des items et vérifié par les dossiers médicaux si disponibles) ;
- capable de donner un consentement éclairé ;
- aucune consommation d'alcool au cours de la dernière semaine et dépistage toxicologique urinaire négatif ;
- Traitement IMAO indiqué tel qu'évalué par un psychiatre indépendant non affilié à l'étude ;
- consentement volontaire au traitement avec un IMAO après avoir examiné toutes les autres options et accepter de suivre les mesures de protection et les précautions pendant le traitement.
Critères d'inclusion pour les sujets sains
- être âgé de 18 à 65 ans et avoir la capacité de donner un consentement éclairé volontaire ;
- aucun antécédent de maladie psychiatrique ou de toxicomanie ou de dépendance ;
- aucun antécédent familial significatif de maladie psychiatrique ou neurologique ;
- ne pas prendre actuellement de médicaments sur ordonnance ou à action centrale ; aucune consommation d'alcool au cours de la dernière semaine ;
- et aucune maladie médicale ou neurologique grave.
Critères d'exclusion - TRD :
- schizophrénie, trouble anxieux schizo-affectif ou primaire;
- maladie médicale ou neurologique grave;
- antécédents de traumatisme crânien important ;
- sous traitement à la fluoxétine ;
- sur le lithium ou ont reçu ECT ou rTMS au cours des 3 derniers mois pour éviter les effets à long terme de ces médicaments ;
- dépendance à une substance ou à l'alcool au cours des 6 derniers mois ou abus de substances au cours des 3 derniers mois ;
- incapable de donner son consentement éclairé.
Critères d'exclusion pour les deux groupes :
- enceinte ou allaitante;
- implants métalliques ou autre contre-indication à l'IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Dépression résistante au traitement
Dépisté pour l'éligibilité à l'aide de plusieurs évaluations psychiatriques.
S'il est qualifié pour participer à l'étude, il devra arrêter tout antidépresseur qu'il prend pour se préparer à l'utilisation de l'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO).
Après une période de sevrage de deux semaines, les sujets subiront une IRMf et commenceront un IMAO.
Puis être suivi pendant 8 semaines, dans le cadre des soins de routine.
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Inhibiteur de la monoamine oxydase
Autres noms:
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Contrôle sain
Dépistage d'éligibilité, puis IRM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connectivité structurelle du tronc cérébral (Sc)
Délai: 2 années
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Localisez BSMN et mesurez la voie Sc en utilisant l'imagerie de diffusion pour différencier TRD et HC.
Le BSMN peut être localisé à l'aide de l'imagerie de diffusion, et les voies projetant du BSMN vers des cibles connues peuvent être identifiées.
Des méthodes ont été développées pour localiser ces noyaux via une combinaison d'imagerie de diffusion et d'imagerie anatomique.
Nous identifierons ces noyaux et suivrons leurs projections vers des cibles connues, donnant naissance aux voies VTA-NAcc, VTA-AMYG, RN-AM et RN-sgACC.
Le suivi probabiliste des fibres entre ces nœuds sera utilisé pour déterminer une mesure de la force du chemin.
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2 années
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Connectivité fonctionnelle du tronc cérébral (Fc)
Délai: 2 années
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Mesurer la voie BSMN Fc pour différencier TRD et HC.
BSMN associé à différents neuromodulateurs, par ex. les VTA et RN, seront associés à des réseaux fonctionnels distincts qui seront anormaux en TRD par rapport aux HC.
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments
Délai: 2 années
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Comparer l'échelle de référence et la fin de l'étude sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton et les corrélations d'imagerie.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Première publication (Réel)
12 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-1372
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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