Strukturální a funkční konektivita monoaminových drah mozkového kmene v léčbě rezistentní deprese (MAOI)
15. června 2021 aktualizováno: Kathryn O'Connor
Při studii odolnosti subjektů s TRD na alespoň 2 různá antidepresiva předpokládáme, že vzhledem k jejich významné depresi a stavu rezistence na léčbu s největší pravděpodobností vykazují abnormality dráhy BSMN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciální subjekty budou identifikovány během klinických návštěv.
Pokud se pacient kvalifikuje k účasti ve studii, bude muset vysadit všechna antidepresiva, která užívá, aby se připravil na užívání IMAO.
Po dvoutýdenním vymývacím období budou mít subjekty fMRI a začnou s MAOI.
Poté budou sledováni po dobu 8 týdnů, což je rutinní a považováno za standardní péči.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Léčba rezistentní deprese a zdravé kontroly
Popis
Kritéria zahrnutí – TRD:
- věk: 18 - 65 let;
- splňovat kritéria pro DSM-IV velkou depresivní poruchu (MDD);
- 17-položková Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (17 položek HDRS) skóre > 18;
- deprese rezistence na léčbu, jak je definována jako zpráva o nedostatečné odpovědi (hlášení pacienta o minimálním zlepšení nebo bez odpovědi) navzdory předchozí léčbě alespoň 2 různými třídami antidepresiv působících na 5-HT a/nebo DA monoaminové systémy (kromě MAOI) (jak bylo stanoveno pomocí formulář anamnézy léčby antidepresivy (ATHF)20 se skóre >3 u každé položky a ověřený lékařskými záznamy, pokud jsou k dispozici);
- schopen dát informovaný souhlas;
- žádné požití alkoholu za poslední 1 týden a negativní toxikologický screening moči;
- léčba MAOI indikovaná nezávislým psychiatrem, který není zapojen do studie;
- dobrovolný souhlas s léčbou MAOI po zvážení všech ostatních možností a souhlas s dodržováním záruk a opatření během léčby.
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců
- věk 18-65 let a schopnost dát dobrovolný informovaný souhlas;
- žádné psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek nebo závislost;
- žádná významná rodinná anamnéza psychiatrického nebo neurologického onemocnění;
- v současné době neužívá žádné léky na předpis ani centrálně působící léky; žádné požití alkoholu za poslední 1 týden;
- a žádné vážné zdravotní nebo neurologické onemocnění.
Kritéria vyloučení – TRD:
- schizofrenie, schizoafektivní nebo primární úzkostná porucha;
- vážné lékařské nebo neurologické onemocnění;
- anamnéza významného poranění hlavy;
- na léčbu fluoxetinem;
- na lithiu nebo jste v posledních 3 měsících dostávali ECT nebo rTMS, aby se předešlo dlouhodobým účinkům těchto léků;
- závislost na látkách nebo alkoholu v posledních 6 měsících nebo zneužívání návykových látek v posledních 3 měsících;
- nemůže dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení pro obě skupiny:
- těhotná nebo kojící;
- kovové implantáty nebo jiná kontraindikace MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba rezistentní deprese
Prověřeno na způsobilost pomocí několika psychiatrických hodnocení.
Pokud se kvalifikuje k účasti ve studii, bude muset vysadit všechna antidepresiva, která užívají, aby se připravil na použití inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI).
Po dvoutýdenním vymývacím období budou mít subjekty fMRI a začnou s MAOI.
Poté následuje po dobu 8 týdnů, což je součást běžné péče.
|
Inhibitor monoaminoxidázy
Ostatní jména:
|
|
Zdravá kontrola
Screen pro způsobilost, pak MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturální konektivita mozkového kmene (SC)
Časové okno: 2 roky
|
Lokalizujte BSMN a změřte dráhu Sc pomocí difúzního zobrazování, abyste odlišili TRD a HC.
BSMN lze lokalizovat pomocí difúzního zobrazování a lze identifikovat cesty promítající se z BSMN ke známým cílům.
Byly vyvinuty metody k lokalizaci těchto jader pomocí kombinace difúzního zobrazování a anatomického zobrazování.
Budeme identifikovat tato jádra a sledovat jejich projekce ke známým cílům, což vede ke vzniku drah VTA-NAcc, VTA-AMYG, RN-AM a RN-sgACC.
Pravděpodobnostní sledování vláken mezi těmito uzly bude použito k určení míry síly dráhy.
|
2 roky
|
|
Funkční konektivita mozkového kmene (Fc)
Časové okno: 2 roky
|
Změřte dráhu BSMN Fc, abyste odlišili TRD a HC.
BSMN spojený s různými neuromodulátory, např. VTA a RN, budou spojeny s odlišnými funkčními sítěmi, které budou v TRD abnormální ve srovnání s HC.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
17-položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte výchozí a koncovou hodnotu Hamiltonovy deprese Rating scale a zobrazovací korelace.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-1372
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba rezistentní deprese
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan
Klinické studie na Inhibitor monoaminooxidázy (MAOI)
-
Newron Pharmaceuticals SPAUkončenoIdiopatická Parkinsonova nemocŠvýcarsko
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dokončeno
-
Jed E. RoseNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Philip Morris USA, Inc.DokončenoZávislost na nikotinuSpojené státy