- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03109717
Conectividade Estrutural e Funcional das Vias Monoaminas do Tronco Cerebral na Depressão Resistente ao Tratamento (MAOI)
15 de junho de 2021 atualizado por: Kathryn O'Connor
Estudando a resistência dos indivíduos TRD a pelo menos 2 antidepressivos diferentes, levantamos a hipótese de que, devido à sua depressão significativa e status de resistência ao tratamento, eles são mais propensos a exibir anormalidades da via BSMN.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos potenciais serão identificados durante as visitas clínicas.
Se um paciente se qualificar para participar do estudo, ele terá que interromper todos os antidepressivos que estiver tomando para se preparar para o uso de MAOIs.
Após um período de washout de duas semanas, os indivíduos farão uma fMRI e iniciarão um MAOI.
Eles serão acompanhados por 8 semanas, o que é rotina e considerado tratamento padrão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Depressão resistente ao tratamento e controles saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão - TRD:
- idade: 18 - 65 anos;
- satisfazem os critérios para transtorno depressivo maior (MDD) do DSM-IV;
- Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HDRS de 17 itens) pontuação > 18;
- resistência ao tratamento depressão definida como relato de resposta inadequada (relato do paciente de melhora mínima ou ausência de resposta) apesar do tratamento anterior com pelo menos 2 classes diferentes de antidepressivos atuando nos sistemas monoamina 5-HT e/ou DA (exceto MAOIs) (conforme determinado com o Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF)20 com pontuação >3 em cada um dos itens e verificado por registros médicos, se disponível);
- capaz de dar consentimento informado;
- nenhum uso de álcool na última 1 semana e triagem toxicológica de urina negativa;
- tratamento com MAOI indicado conforme avaliado por um psiquiatra independente não afiliado ao estudo;
- consentimento voluntário para o tratamento com um MAOI após revisar todas as outras opções e concordar em seguir as salvaguardas e precauções durante o tratamento.
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis
- idades de 18 a 65 anos e capacidade de dar consentimento informado voluntário;
- sem história de doença psiquiátrica ou abuso ou dependência de substâncias;
- sem história familiar significativa de doença psiquiátrica ou neurológica;
- não está tomando nenhum medicamento prescrito ou de ação central; nenhum uso de álcool na última 1 semana;
- e nenhuma doença médica ou neurológica grave.
Critérios de Exclusão - TRD:
- esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou de ansiedade primária;
- doença médica ou neurológica grave;
- história de traumatismo craniano significativo;
- em tratamento com fluoxetina;
- tomar lítio ou ter recebido ECT ou rTMS nos últimos 3 meses para evitar efeitos a longo prazo de tais medicamentos;
- dependência de substância ou álcool nos últimos 6 meses ou abuso de substância nos últimos 3 meses;
- incapaz de dar consentimento informado.
Critérios de exclusão para ambos os grupos:
- grávida ou amamentando;
- implantes metálicos ou outra contraindicação à RM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Depressão resistente ao tratamento
Triado para elegibilidade usando várias avaliações psiquiátricas.
Se estiver qualificado para participar do estudo, terá que interromper qualquer antidepressivo que esteja tomando para se preparar para o uso do Inibidor da Monoamina Oxidase (IMAO).
Após um período de washout de duas semanas, os indivíduos farão uma fMRI e iniciarão um MAOI.
Em seguida, ser seguido por 8 semanas, parte dos cuidados de rotina.
|
Inibidor da Monoamina Oxidase
Outros nomes:
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Controle Saudável
Triagem para elegibilidade, então ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conectividade Estrutural do Tronco Cerebral (Sc)
Prazo: 2 anos
|
Localize BSMN e meça a via Sc usando imagens de difusão para diferenciar entre TRD e HC.
O BSMN pode ser localizado usando imagens de difusão, e os caminhos que se projetam do BSMN para alvos conhecidos podem ser identificados.
Métodos foram desenvolvidos para localizar esses núcleos por meio de uma combinação de imagens de difusão e imagens anatômicas.
Vamos identificar esses núcleos e rastrear suas projeções para alvos conhecidos, dando origem às vias VTA-NAcc, VTA-AMYG, RN-AM e RN-sgACC.
O rastreamento probabilístico de fibra entre esses nós será usado para determinar uma medida da força do caminho.
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2 anos
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Conectividade Funcional do Tronco Cerebral (Fc)
Prazo: 2 anos
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Medir via BSMN Fc para diferenciar entre TRD e HC.
BSMN associado a diferentes neuromoduladores, e. o VTA e o RN estarão associados a redes funcionais distintas que serão anormais no TRD em comparação com os HCs.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens
Prazo: 2 anos
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Compare a linha de base e o final do estudo Escala de avaliação da depressão de Hamilton e correlações de imagem.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-1372
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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