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Conectividade Estrutural e Funcional das Vias Monoaminas do Tronco Cerebral na Depressão Resistente ao Tratamento (MAOI)

15 de junho de 2021 atualizado por: Kathryn O'Connor
Estudando a resistência dos indivíduos TRD a pelo menos 2 antidepressivos diferentes, levantamos a hipótese de que, devido à sua depressão significativa e status de resistência ao tratamento, eles são mais propensos a exibir anormalidades da via BSMN.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Sujeitos potenciais serão identificados durante as visitas clínicas. Se um paciente se qualificar para participar do estudo, ele terá que interromper todos os antidepressivos que estiver tomando para se preparar para o uso de MAOIs. Após um período de washout de duas semanas, os indivíduos farão uma fMRI e iniciarão um MAOI. Eles serão acompanhados por 8 semanas, o que é rotina e considerado tratamento padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Depressão resistente ao tratamento e controles saudáveis

Descrição

Critérios de Inclusão - TRD:

  1. idade: 18 - 65 anos;
  2. satisfazem os critérios para transtorno depressivo maior (MDD) do DSM-IV;
  3. Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HDRS de 17 itens) pontuação > 18;
  4. resistência ao tratamento depressão definida como relato de resposta inadequada (relato do paciente de melhora mínima ou ausência de resposta) apesar do tratamento anterior com pelo menos 2 classes diferentes de antidepressivos atuando nos sistemas monoamina 5-HT e/ou DA (exceto MAOIs) (conforme determinado com o Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF)20 com pontuação >3 em cada um dos itens e verificado por registros médicos, se disponível);
  5. capaz de dar consentimento informado;
  6. nenhum uso de álcool na última 1 semana e triagem toxicológica de urina negativa;
  7. tratamento com MAOI indicado conforme avaliado por um psiquiatra independente não afiliado ao estudo;
  8. consentimento voluntário para o tratamento com um MAOI após revisar todas as outras opções e concordar em seguir as salvaguardas e precauções durante o tratamento.

Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis

  1. idades de 18 a 65 anos e capacidade de dar consentimento informado voluntário;
  2. sem história de doença psiquiátrica ou abuso ou dependência de substâncias;
  3. sem história familiar significativa de doença psiquiátrica ou neurológica;
  4. não está tomando nenhum medicamento prescrito ou de ação central; nenhum uso de álcool na última 1 semana;
  5. e nenhuma doença médica ou neurológica grave.

Critérios de Exclusão - TRD:

  1. esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou de ansiedade primária;
  2. doença médica ou neurológica grave;
  3. história de traumatismo craniano significativo;
  4. em tratamento com fluoxetina;
  5. tomar lítio ou ter recebido ECT ou rTMS nos últimos 3 meses para evitar efeitos a longo prazo de tais medicamentos;
  6. dependência de substância ou álcool nos últimos 6 meses ou abuso de substância nos últimos 3 meses;
  7. incapaz de dar consentimento informado.

Critérios de exclusão para ambos os grupos:

  1. grávida ou amamentando;
  2. implantes metálicos ou outra contraindicação à RM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Depressão resistente ao tratamento
Triado para elegibilidade usando várias avaliações psiquiátricas. Se estiver qualificado para participar do estudo, terá que interromper qualquer antidepressivo que esteja tomando para se preparar para o uso do Inibidor da Monoamina Oxidase (IMAO). Após um período de washout de duas semanas, os indivíduos farão uma fMRI e iniciarão um MAOI. Em seguida, ser seguido por 8 semanas, parte dos cuidados de rotina.
Inibidor da Monoamina Oxidase
Outros nomes:
  • Inibidor da Monoamina Oxidase
Controle Saudável
Triagem para elegibilidade, então ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade Estrutural do Tronco Cerebral (Sc)
Prazo: 2 anos
Localize BSMN e meça a via Sc usando imagens de difusão para diferenciar entre TRD e HC. O BSMN pode ser localizado usando imagens de difusão, e os caminhos que se projetam do BSMN para alvos conhecidos podem ser identificados. Métodos foram desenvolvidos para localizar esses núcleos por meio de uma combinação de imagens de difusão e imagens anatômicas. Vamos identificar esses núcleos e rastrear suas projeções para alvos conhecidos, dando origem às vias VTA-NAcc, VTA-AMYG, RN-AM e RN-sgACC. O rastreamento probabilístico de fibra entre esses nós será usado para determinar uma medida da força do caminho.
2 anos
Conectividade Funcional do Tronco Cerebral (Fc)
Prazo: 2 anos
Medir via BSMN Fc para diferenciar entre TRD e HC. BSMN associado a diferentes neuromoduladores, e. o VTA e o RN estarão associados a redes funcionais distintas que serão anormais no TRD em comparação com os HCs.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens
Prazo: 2 anos
Compare a linha de base e o final do estudo Escala de avaliação da depressão de Hamilton e correlações de imagem.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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