Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strukturell og funksjonell tilkobling av hjernestammemonoaminveier i behandlingsresistent depresjon (MAOI)

15. juni 2021 oppdatert av: Kathryn O'Connor
Studer TRD-individers motstand mot minst 2 forskjellige antidepressiva, antar vi at på grunn av deres betydelige depresjon og behandlingsresistente status, er det mest sannsynlig at de viser abnormiteter i BSMN-banen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert under kliniske besøk. Hvis en pasient kvalifiserer til å delta i studien, må de slutte med antidepressiva som de tar for å forberede seg på bruk av MAO-hemmere. Etter en to ukers utvaskingsperiode vil forsøkspersonene ha en fMRI og vil bli startet på en MAO-hemmer. De vil deretter følges opp i 8 uker, noe som er rutine og anses som standardbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Behandlingsresistent depresjon og sunne kontroller

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - TRD:

  1. alder: 18 - 65 år;
  2. tilfredsstille kriterier for DSM-IV major depressive disorder (MDD);
  3. 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (17-element HDRS) score > 18;
  4. behandlingsresistens depresjon som definert som rapport om utilstrekkelig respons (pasientrapport om minimal bedring eller manglende respons) til tross for tidligere behandling med minst 2 forskjellige klasser av antidepressiva som virker på 5-HT- og/eller DA-monoaminsystemene (unntatt MAO-hemmere) (som bestemt med Antidepressant Treatment History Form (ATHF)20 med en score på >3 på hvert av elementene og verifisert av medisinske journaler hvis tilgjengelig;
  5. i stand til å gi informert samtykke;
  6. ingen bruk av alkohol siste 1 uke og negativ urintoksikologisk screening;
  7. MAOI-behandling indikert som vurdert av en uavhengig psykiater som ikke er tilknyttet studien;
  8. frivillig samtykke til behandling med en MAOI etter å ha gjennomgått alle andre alternativer og godtar å følge sikkerhetstiltak og forholdsregler under behandlingen.

Inkluderingskriterier for friske forsøkspersoner

  1. alder 18-65 år og evne til å gi frivillig informert samtykke;
  2. ingen historie med psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk eller avhengighet;
  3. ingen betydelig familiehistorie med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom;
  4. tar for øyeblikket ingen reseptbelagte eller sentralt virkende medisiner; ingen bruk av alkohol siste 1 uke;
  5. og ingen alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom.

Ekskluderingskriterier - TRD:

  1. schizofreni, schizoaffektiv eller primær angstlidelse;
  2. alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom;
  3. historie med betydelig hodeskade;
  4. på fluoksetinbehandling;
  5. på litium eller har fått ECT eller rTMS de siste 3 månedene for å unngå langtidseffekter av slike medisiner;
  6. rus- eller alkoholavhengighet de siste 6 månedene eller rusmisbruk de siste 3 månedene;
  7. ute av stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier for begge grupper:

  1. gravid eller ammer;
  2. metalliske implantater eller annen kontraindikasjon for MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling Resistent depresjon
Undersøkt for kvalifikasjon ved hjelp av flere psykiatriske vurderinger. Hvis de kvalifiserer til å delta i studien, må de stoppe eventuelle antidepressiva som de tar for å forberede seg på bruk av monoaminoksidasehemmere (MAOI). Etter en to ukers utvaskingsperiode vil forsøkspersonene ha en fMRI og vil bli startet på en MAO-hemmer. Følges deretter i 8 uker, en del av rutinemessig omsorg.
Legemiddel: Monoaminoksidasehemmer (MAOI)
Monoaminoksidasehemmer
Andre navn:
  • Monoaminoksidasehemmer
Sunn kontroll
Skjerm for kvalifisering, deretter MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernestammens strukturelle tilkoblinger (Sc)
Tidsramme: 2 år
Lokaliser BSMN og mål pathway Sc ved hjelp av diffusjonsavbildning for å skille mellom TRD og HC. BSMN kan lokaliseres ved hjelp av diffusjonsavbildning, og veier som projiserer fra BSMN til kjente mål kan identifiseres. Det er utviklet metoder for å lokalisere disse kjernene via en kombinasjon av diffusjonsavbildning og anatomisk avbildning. Vi vil identifisere disse kjernene og spore projeksjonene deres til kjente mål, noe som gir opphav til VTA-NAcc, VTA-AMYG, RN-AM og RN-sgACC-veiene. Probabilistisk fibersporing mellom disse nodene vil bli brukt for å bestemme et mål på veistyrken.
2 år
Hjernestammen funksjonell tilkobling (Fc)
Tidsramme: 2 år
Mål BSMN-veien Fc for å skille mellom TRD og HC. BSMN assosiert med forskjellige nevromodulatorer, f.eks. VTA og RN, vil være assosiert med distinkte funksjonelle nettverk som vil være unormale i TRD sammenlignet med HC.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
Tidsramme: 2 år
Sammenlign baseline og slutten av studien Hamilton depresjon Vurderingsskala og bildekorrelasjoner.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kathryn O'Connor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-1372

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling Resistent depresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere