难治性抑郁症中脑干单胺通路的结构和功能连接 (MAOI)
2021年6月15日 更新者：Kathryn O'Connor
研究 TRD 受试者对至少 2 种不同抗抑郁药的抵抗力，我们假设由于他们显着的抑郁和治疗抵抗状态，他们最有可能表现出 BSMN 通路异常。
研究概览
详细说明
潜在受试者将在临床访问期间确定。
如果患者有资格参加研究，他们将不得不停止服用任何抗抑郁药，为使用 MAOI 做准备。
在两周的清除期后，受试者将进行 fMRI 扫描并开始进行 MAOI。
然后将对他们进行为期 8 周的随访，这是常规的并被认为是标准护理。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
难治性抑郁症和健康对照
描述
纳入标准 - TRD：
- 年龄：18 - 65 岁；
- 满足 DSM-IV 重度抑郁症 (MDD) 的标准；
- 17项汉密尔顿抑郁量表（17项HDRS）评分>18；
- 治疗抵抗性抑郁定义为尽管过去曾使用至少 2 种不同类型的抗抑郁药作用于 5-HT 和/或 DA 单胺系统（除 MAOIs）（由抗抑郁治疗史表 (ATHF)20，每项得分 >3，并通过医疗记录（如果有）进行验证）；
- 能够给予知情同意；
- 过去 1 周内未饮酒且尿液毒理学筛查阴性；
- 由与研究无关的独立精神病学家评估表明 MAOI 治疗；
- 在审查所有其他选项后自愿同意使用 MAOI 进行治疗，并同意在治疗期间遵循保障措施和预防措施。
健康受试者的纳入标准
- 年龄在 18-65 岁之间并且能够给予自愿知情同意；
- 没有精神疾病或药物滥用或依赖史；
- 没有明显的精神病或神经系统疾病家族史；
- 目前没有服用任何处方药或中枢作用药物；过去 1 周内未饮酒；
- 并且没有严重的内科或神经系统疾病。
排除标准 - TRD：
- 精神分裂症、分裂情感性或原发性焦虑症；
- 严重的内科或神经系统疾病；
- 严重头部外伤史；
- 氟西汀治疗；
- 在过去 3 个月内使用锂或接受过 ECT 或 rTMS 以避免此类药物的长期影响；
- 过去 6 个月有物质或酒精依赖或过去 3 个月有物质滥用；
- 无法给予知情同意。
两组的排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 金属植入物或其他 MRI 禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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难治性抑郁症
使用多项精神病学评估筛选资格。
如果有资格参加该研究，则必须停止他们正在服用的任何抗抑郁药，以准备使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)。
在两周的清除期后，受试者将进行 fMRI 扫描并开始进行 MAOI。
然后进行 8 周的随访，这是常规护理的一部分。
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单胺氧化酶抑制剂
其他名称：
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健康控制
筛选资格，然后进行 MRI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑干结构连接 (Sc)
大体时间：2年
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定位 BSMN 并使用扩散成像测量通路 Sc 以区分 TRD 和 HC。
BSMN 可以使用扩散成像进行定位，并且可以识别从 BSMN 投射到已知目标的路径。
已经开发出通过扩散成像和解剖成像的组合来定位这些细胞核的方法。
我们将识别这些细胞核并跟踪它们对已知目标的投射，从而产生 VTA-NAcc、VTA-AMYG、RN-AM 和 RN-sgACC 通路。
这些节点之间的概率纤维跟踪将用于确定路径强度的度量。
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2年
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脑干功能连接 (Fc)
大体时间：2年
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测量 BSMN 通路 Fc 以区分 TRD 和 HC。
BSMN 与不同的神经调节剂相关，例如VTA 和 RN 将与不同的功能网络相关联，与 HC 相比，这些功能网络在 TRD 中是异常的。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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17 项汉密尔顿抑郁量表
大体时间：2年
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比较基线和研究结束时的汉密尔顿抑郁量表和成像相关性。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月15日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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