Strukturalna i funkcjonalna łączność szlaków monoaminowych pnia mózgu w depresji opornej na leczenie (MAOI)
15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Kathryn O'Connor
Badając oporność pacjentów TRD na co najmniej 2 różne leki przeciwdepresyjne, stawiamy hipotezę, że ze względu na ich znaczną depresję i status oporności na leczenie, najprawdopodobniej wykazują nieprawidłowości szlaku BSMN.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani podczas wizyt klinicznych.
Jeśli pacjent zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, będzie musiał odstawić leki przeciwdepresyjne, które przyjmuje w celu przygotowania się do stosowania IMAO.
Po dwutygodniowym okresie wymywania, osobniki będą miały fMRI i rozpoczną się na MAOI.
Następnie będą obserwowani przez 8 tygodni, co jest rutynową i uważaną za standardową opieką.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Depresja odporna na leczenie i zdrowa grupa kontrolna
Opis
Kryteria włączenia — TRD:
- wiek: 18 - 65 lat;
- spełniają kryteria DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego (MDD);
- 17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (17-itemowy HDRS) wynik > 18;
- depresja oporna na leczenie zdefiniowana jako zgłoszenie niewystarczającej odpowiedzi (zgłoszenie przez pacjenta minimalnej poprawy lub brak odpowiedzi) pomimo wcześniejszego leczenia co najmniej 2 różnymi klasami leków przeciwdepresyjnych działających na układy monoaminowe 5-HT i/lub DA (z wyjątkiem IMAO) (określone za pomocą Formularz historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF)20 z wynikiem >3 w każdej pozycji i zweryfikowany na podstawie dokumentacji medycznej, jeśli jest dostępna);
- zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
- niespożycie alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia i negatywny wynik badania toksykologicznego moczu;
- Wskazane leczenie IMAO w ocenie niezależnego psychiatry niezwiązanego z badaniem;
- dobrowolną zgodę na leczenie IMAO po zapoznaniu się z wszystkimi innymi opcjami i zgodę na przestrzeganie zabezpieczeń i środków ostrożności podczas leczenia.
Kryteria włączenia dla osób zdrowych
- wiek 18-65 lat i zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody;
- brak historii chorób psychicznych lub nadużywania substancji lub uzależnienia;
- brak znaczącej historii rodzinnej chorób psychicznych lub neurologicznych;
- obecnie nie przyjmuje żadnych leków na receptę ani leków działających ośrodkowo; nieużywanie alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia;
- i brak poważnych chorób medycznych lub neurologicznych.
Kryteria wykluczenia — TRD:
- schizofrenia, schizoafektywne lub pierwotne zaburzenie lękowe;
- poważna choroba medyczna lub neurologiczna;
- historia znacznego urazu głowy;
- w leczeniu fluoksetyną;
- na litie lub otrzymywały EW lub rTMS w ciągu ostatnich 3 miesięcy, aby uniknąć długotrwałych skutków takich leków;
- uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia dla obu grup:
- w ciąży lub karmi piersią;
- metalowe implanty lub inne przeciwwskazania do MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Depresja oporna na leczenie
Sprawdzony pod kątem kwalifikowalności za pomocą kilku ocen psychiatrycznych.
Jeśli zakwalifikuje się do udziału w badaniu, będzie musiał odstawić leki przeciwdepresyjne, które bierze, aby przygotować się do użycia inhibitora monoaminooksydazy (IMAO).
Po dwutygodniowym okresie wymywania, osobniki będą miały fMRI i rozpoczną się na MAOI.
Następnie należy przestrzegać przez 8 tygodni, część rutynowej opieki.
|
Inhibitor monoaminooksydazy
Inne nazwy:
|
|
Zdrowa kontrola
Ekran kwalifikacji, a następnie MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączność strukturalna pnia mózgu (sc)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zlokalizuj BSMN i zmierz ścieżkę Sc za pomocą obrazowania dyfuzyjnego, aby rozróżnić TRD i HC.
BSMN można zlokalizować za pomocą obrazowania dyfuzyjnego i można zidentyfikować szlaki wystające z BSMN do znanych celów.
Opracowano metody lokalizacji tych jąder poprzez połączenie obrazowania dyfuzyjnego i obrazowania anatomicznego.
Zidentyfikujemy te jądra i prześledzimy ich projekcje do znanych celów, dając początek szlakom VTA-NAcc, VTA-AMYG, RN-AM i RN-sgACC.
Probabilistyczne śledzenie włókien między tymi węzłami zostanie wykorzystane do określenia miary siły ścieżki.
|
2 lata
|
|
Łączność funkcjonalna pnia mózgu (Fc)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmierz Fc szlaku BSMN, aby rozróżnić TRD i HC.
BSMN związany z różnymi neuromodulatorami, np. VTA i RN będą powiązane z odrębnymi sieciami funkcjonalnymi, które będą nieprawidłowe w TRD w porównaniu z HC.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównaj punkt początkowy i koniec badania Depresja Hamiltona Skala ocen i korelacje obrazowe.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-1372
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .