Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strukturel og funktionel forbindelse af hjernestammens monoaminbaner i behandlingsresistent depression (MAOI)

15. juni 2021 opdateret af: Kathryn O'Connor
Undersøg TRD-personers modstand mod mindst 2 forskellige antidepressiva, vi antager, at de på grund af deres betydelige depression og behandlingsresistente status er mest tilbøjelige til at udvise abnormiteter i BSMN-vejen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret under kliniske besøg. Hvis en patient kvalificerer sig til at deltage i undersøgelsen, bliver de nødt til at stoppe enhver antidepressiv medicin, som de tager for at forberede sig på brugen af ​​MAO-hæmmere. Efter en to ugers udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne have en fMRI og vil blive startet på en MAOI. De vil derefter blive fulgt op i 8 uger, hvilket er rutine og betragtes som standardbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Behandlingsresistent depression og sunde kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier - TRD:

  1. alder: 18 - 65 år;
  2. opfylde kriterierne for DSM-IV major depressive disorder (MDD);
  3. 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (17-element HDRS) score > 18;
  4. behandlingsresistens depression som defineret som rapport om utilstrækkelig respons (patientrapport om minimal forbedring eller manglende respons) på trods af tidligere behandling med mindst 2 forskellige klasser af antidepressiva, der virker på 5-HT- og/eller DA-monoaminsystemerne (undtagen MAO-hæmmere) (som bestemt med antidepressiv behandlingshistorieformular (ATHF)20 med en score på >3 på hvert af punkterne og verificeret af medicinske journaler, hvis det er tilgængeligt;
  5. i stand til at give informeret samtykke;
  6. ingen brug af alkohol inden for den seneste 1 uge og negativ urintoksikologisk screening;
  7. MAOI-behandling indiceret som vurderet af en uafhængig psykiater, der ikke er tilknyttet undersøgelsen;
  8. frivilligt samtykke til behandling med en MAO-hæmmer efter at have gennemgået alle andre muligheder og accepterer at følge sikkerhedsforanstaltninger og forholdsregler under behandlingen.

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner

  1. alderen 18-65 år og evnen til at give frivilligt informeret samtykke;
  2. ingen historie med psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug eller afhængighed;
  3. ingen signifikant familiehistorie med psykiatrisk eller neurologisk sygdom;
  4. ikke i øjeblikket tager nogen receptpligtig eller centralt virkende medicin; ingen brug af alkohol inden for den seneste 1 uge;
  5. og ingen alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom.

Ekskluderingskriterier - TRD:

  1. skizofreni, skizoaffektiv eller primær angstlidelse;
  2. alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom;
  3. historie med betydelig hovedskade;
  4. på fluoxetinbehandling;
  5. på lithium eller har modtaget ECT eller rTMS inden for de sidste 3 måneder for at undgå langtidsvirkninger af sådanne lægemidler;
  6. stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 6 måneder eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder;
  7. ude af stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for begge grupper:

  1. gravid eller ammende;
  2. metalliske implantater eller anden kontraindikation til MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling resistent depression
Screenet for berettigelse ved hjælp af flere psykiatriske vurderinger. Hvis de kvalificerer sig til at deltage i undersøgelsen, bliver de nødt til at stoppe enhver antidepressiv medicin, som de tager for at forberede sig på brugen af ​​monoaminoxidasehæmmer (MAOI). Efter en to ugers udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne have en fMRI og vil blive startet på en MAOI. Derefter følges i 8 uger, en del af rutineplejen.
Medicin: Monoaminoxidasehæmmer (MAOI)
Monoaminoxidasehæmmer
Andre navne:
  • Monoaminoxidasehæmmer
Sund kontrol
Screen for berettigelse, derefter MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernestammens strukturel forbindelse (Sc)
Tidsramme: 2 år
Lokaliser BSMN og mål pathway Sc ved hjælp af diffusionsbilleddannelse for at skelne mellem TRD og HC. BSMN kan lokaliseres ved hjælp af diffusionsbilleddannelse, og veje, der projicerer fra BSMN til kendte mål, kan identificeres. Metoder er blevet udviklet til at lokalisere disse kerner via en kombination af diffusionsbilleddannelse og anatomisk billeddannelse. Vi vil identificere disse kerner og spore deres fremskrivninger til kendte mål, hvilket giver anledning til VTA-NAcc, VTA-AMYG, RN-AM og RN-sgACC pathways. Probabilistisk fibersporing mellem disse noder vil blive brugt til at bestemme et mål for vejstyrke.
2 år
Brainstem Functional Connectivity (Fc)
Tidsramme: 2 år
Mål BSMN pathway Fc for at skelne mellem TRD og HC. BSMN forbundet med forskellige neuromodulatorer, f.eks. VTA og RN, vil være forbundet med distinkte funktionelle netværk, som vil være unormale i TRD sammenlignet med HC'er.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
Tidsramme: 2 år
Sammenlign baseline og slutningen af ​​studiet Hamilton depression Ratingskala og billeddannelseskorrelationer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kathryn O'Connor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner