Az agytörzsi monoamin utak strukturális és funkcionális összekapcsolódása a kezelésre rezisztens depresszióban (MAOI)
2021. június 15. frissítette: Kathryn O'Connor
A TRD alanyok legalább 2 különböző antidepresszánssal szembeni rezisztenciájának vizsgálatakor azt feltételezzük, hogy jelentős depressziójuk és kezelésre rezisztens státuszuk miatt a legnagyobb valószínűséggel mutatnak BSMN útvonal rendellenességeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A potenciális alanyokat a klinikai látogatások során azonosítják.
Ha egy beteg jogosult a vizsgálatban való részvételre, le kell állítania minden olyan antidepresszánst, amelyet a MAOI-k használatára való felkészülés érdekében szedett.
Kéthetes kimosódási periódus után az alanyok fMRI-vizsgálatot végeznek, és MAOI-kezelést kezdenek el.
Ezután 8 hétig követik őket, ami rutin és szokásos ellátásnak minősül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
11
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kezelésálló depresszió és egészséges kontrollok
Leírás
Bevételi feltételek – TRD:
- életkor: 18-65 év;
- megfelelnek a DSM-IV major depressziós rendellenesség (MDD) kritériumainak;
- 17 tételes Hamilton-depressziós skála (17 tételes HDRS) pontszám > 18;
- kezelésrezisztencia-depresszió, amely nem megfelelő válaszreakcióként definiálható (a beteg jelentése minimális javulásról vagy nem reagál) annak ellenére, hogy a múltban legalább 2 különböző osztályú antidepresszánssal 5-HT- és/vagy DA-monoaminrendszerre ható (kivéve a MAOI-kat) végzett kezelés (az az antidepresszáns kezelési előzmények űrlapja (ATHF)20, minden egyes tételnél 3-nál nagyobb pontszámmal, és orvosi feljegyzésekkel igazolva, ha rendelkezésre állnak);
- képes tájékozott beleegyezést adni;
- nem fogyasztott alkoholt az elmúlt 1 hétben és negatív vizelet toxikológiai szűrés;
- MAOI-kezelés, amelyet egy független pszichiáter értékelt, aki nem állt kapcsolatban a vizsgálattal;
- önkéntes beleegyezése a MAOI-kezelésbe, miután megvizsgálta az összes többi lehetőséget, és beleegyezik abba, hogy a kezelés során betartja a biztosítékokat és óvintézkedéseket.
Bevételi kritériumok egészséges alanyok számára
- 18–65 év közötti korosztály és képes önkéntes, tájékozott beleegyezés megadására;
- nincs kórtörténetében pszichiátriai betegség vagy kábítószer-használat vagy függőség;
- nincs jelentősebb pszichiátriai vagy neurológiai betegség a családban;
- jelenleg nem szed vényköteles vagy központilag ható gyógyszert; nem fogyasztott alkoholt az elmúlt 1 hétben;
- és nincs súlyos orvosi vagy neurológiai betegség.
Kizárási kritériumok – TRD:
- skizofrénia, skizoaffektív vagy elsődleges szorongásos rendellenesség;
- súlyos orvosi vagy neurológiai betegség;
- jelentős fejsérülés a kórtörténetben;
- a fluoxetin kezelésről;
- lítiumot szed, vagy ECT-t vagy rTMS-t kapott az elmúlt 3 hónapban az ilyen gyógyszerek hosszú távú hatásainak elkerülése érdekében;
- szer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 6 hónapban vagy kábítószer-függőség az elmúlt 3 hónapban;
- nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok mindkét csoportra:
- terhes vagy szoptat;
- fém implantátumok vagy más MRI ellenjavallatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelésrezisztens depresszió
Számos pszichiátriai értékelés segítségével szűrték a jogosultságot.
Ha jogosult a vizsgálatban való részvételre, le kell állítania minden olyan antidepresszánst, amelyet a monoamin-oxidáz-gátló (MAOI) használatára való felkészülés érdekében szedett.
Kéthetes kimosódási periódus után az alanyok fMRI-vizsgálatot végeznek, és MAOI-kezelést kezdenek el.
Ezután 8 hétig követni kell, a rutin gondozás részeként.
|
Monoamin-oxidáz gátló
Más nevek:
|
|
Egészséges kontroll
Alkalmassági szűrés, majd MRI.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agytörzsi strukturális kapcsolat (Sc)
Időkeret: 2 év
|
Lokalizálja a BSMN-t, és mérje meg az Sc útvonalat diffúziós képalkotás segítségével, hogy különbséget tegyen a TRD és a HC között.
A BSMN lokalizálható diffúziós képalkotás segítségével, és azonosíthatóak a BSMN-ből az ismert célpontok felé vezető útvonalak.
Módszereket fejlesztettek ki e magok lokalizálására a diffúziós képalkotás és az anatómiai képalkotás kombinációjával.
Azonosítani fogjuk ezeket a magokat, és nyomon követjük az ismert célpontokra vonatkozó vetületeiket, ami a VTA-NAcc, VTA-AMYG, RN-AM és RN-sgACC útvonalakat eredményezi.
Az e csomópontok közötti valószínűségi szálkövetést használjuk az útvonal erősségének mérésére.
|
2 év
|
|
Agytörzsi funkcionális összeköttetés (Fc)
Időkeret: 2 év
|
Mérje meg az Fc BSMN útvonalat a TRD és a HC megkülönböztetéséhez.
Különböző neuromodulátorokhoz kapcsolódó BSMN, pl. a VTA és az RN különálló funkcionális hálózatokhoz lesznek társítva, amelyek a TRD-ben abnormálisak a HC-khoz képest.
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
17 tételes Hamilton-depressziós skála
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a vizsgálat kiindulási és végét. Hamilton depresszió Értékelési skála és képalkotó összefüggések.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-1372
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Monoamin-oxidáz gátló (MAOI)
-
Newron Pharmaceuticals SPAMegszűnt
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Befejezve
-
Jed E. RoseNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Philip Morris USA, Inc.BefejezveNikotinfüggőségEgyesült Államok