Структурно-функциональная взаимосвязь моноаминовых путей в стволе мозга при резистентной к терапии депрессии (MAOI)
15 июня 2021 г. обновлено: Kathryn O'Connor
Изучая устойчивость субъектов с TRD как минимум к 2 различным антидепрессантам, мы предполагаем, что из-за их выраженной депрессии и статуса резистентности к лечению они, скорее всего, будут демонстрировать аномалии пути BSMN.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные субъекты будут определены во время клинических посещений.
Если пациент соответствует требованиям для участия в исследовании, ему придется прекратить прием любых антидепрессантов, чтобы подготовиться к использованию ИМАО.
После двухнедельного периода вымывания испытуемым сделают фМРТ и назначат ИМАО.
Затем они будут находиться под наблюдением в течение 8 недель, что является рутинным и считается стандартным уходом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Резистентная к лечению депрессия и здоровый контроль
Описание
Критерии включения — TRD:
- возраст: 18 - 65 лет;
- удовлетворять критериям большого депрессивного расстройства (БДР) DSM-IV;
- Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HDRS из 17 пунктов) > 18 баллов;
- депрессия, резистентная к лечению, определяемая как сообщение о неадекватном ответе (сообщение пациента о минимальном улучшении или отсутствии ответа), несмотря на предыдущее лечение антидепрессантами по крайней мере 2 различных классов, действующими на моноаминовые системы 5-HT и/или DA (за исключением ИМАО) (как определено с помощью Форма истории лечения антидепрессантами (ATHF)20 с оценкой >3 по каждому из пунктов и подтверждена медицинскими записями, если таковые имеются);
- возможность дать информированное согласие;
- отсутствие употребления алкоголя за последнюю неделю и отрицательный результат токсикологического анализа мочи;
- Лечение ИМАО показано по оценке независимого психиатра, не связанного с исследованием;
- добровольное согласие на лечение ИМАО после рассмотрения всех других вариантов и согласие соблюдать меры предосторожности во время лечения.
Критерии включения для здоровых субъектов
- возраст 18-65 лет и способность дать добровольное информированное согласие;
- отсутствие в анамнезе психических заболеваний, злоупотребления психоактивными веществами или зависимости;
- отсутствие значительного семейного анамнеза психических или неврологических заболеваний;
- в настоящее время не принимает какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или центрального действия; отсутствие употребления алкоголя в течение последней 1 недели;
- и никаких серьезных медицинских или неврологических заболеваний.
Критерии исключения - TRD:
- шизофрения, шизоаффективное или первичное тревожное расстройство;
- серьезное медицинское или неврологическое заболевание;
- история серьезной травмы головы;
- при лечении флуоксетином;
- на литии или получали ЭСТ или рТМС в течение последних 3 месяцев, чтобы избежать долгосрочных эффектов таких лекарств;
- зависимость от психоактивных веществ или алкоголя за последние 6 месяцев или злоупотребление психоактивными веществами за последние 3 месяца;
- не может дать информированное согласие.
Критерии исключения для обеих групп:
- беременные или кормящие грудью;
- металлические имплантаты или другие противопоказания к МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Резистентная к лечению депрессия
Проверено на соответствие требованиям с использованием нескольких психиатрических оценок.
Если они имеют право на участие в исследовании, им придется прекратить прием любых антидепрессантов, чтобы подготовиться к использованию ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО).
После двухнедельного периода вымывания испытуемым сделают фМРТ и назначат ИМАО.
Затем наблюдайте в течение 8 недель, что является частью обычного ухода.
|
Ингибитор моноаминоксидазы
Другие имена:
|
|
Здоровый контроль
Скрининг на соответствие требованиям, затем МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурная связность ствола мозга (Sc)
Временное ограничение: 2 года
|
Локализуйте BSMN и измерьте путь Sc, используя диффузионную визуализацию, чтобы дифференцировать TRD и HC.
BSMN можно локализовать с помощью диффузионной визуализации, и можно определить пути, проецирующиеся от BSMN к известным мишеням.
Были разработаны методы локализации этих ядер с помощью комбинации диффузионной визуализации и анатомической визуализации.
Мы будем идентифицировать эти ядра и отслеживать их проекции на известные мишени, что приводит к путям VTA-NAcc, VTA-AMYG, RN-AM и RN-sgACC.
Вероятностное отслеживание волокон между этими узлами будет использоваться для определения меры силы пути.
|
2 года
|
|
Функциональная связность ствола мозга (Fc)
Временное ограничение: 2 года
|
Измерьте Fc пути BSMN, чтобы отличить TRD от HC.
BSMN, связанный с различными нейромодуляторами, например. VTA и RN будут связаны с отдельными функциональными сетями, которые будут ненормальными при TRD по сравнению с HCs.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните исходный уровень и конец исследования Шкала рейтинга депрессии Гамильтона и корреляции изображений.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-1372
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .