症候性良性前立腺肥大に対する前立腺動脈塞栓術における新規放射線不透過性塞栓剤の使用
2020年10月20日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
これは、前立腺動脈塞栓症（PAE）を伴う下部尿路症状（LUTS）の治療における新規放射線不透過性塞栓剤の使用に関する研究プロトコールです。
この研究により、PAE におけるこの塞栓の安全性と有効性を評価できるとともに、塞栓の分布をより深く理解できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
これは、前立腺動脈塞栓症（PAE）を伴う下部尿路症状（LUTS）の治療における新規放射線不透過性塞栓剤の使用に関する研究プロトコールです。 この研究により、PAE におけるこの塞栓の安全性と有効性を評価できるとともに、塞栓の分布をより深く理解できるようになります。 また、次のような答えも得られます。
- 塞栓の有効性は現在利用可能な塞栓剤とどのように比較されますか?
- 回転 CT の強調は塞栓分布と相関しますか?
- 塞栓の分布は組織梗塞とどのように比較されますか?
- 塞栓充填の密度は梗塞の程度や体積損失と相関しますか?
- 超選択的標的塞栓形成はどの程度予測可能ですか?
- 塞栓の分布は解剖学的構造や腺の大きさによって異なりますか?
- 塞栓の分布は腺の増強/移行領域の血管分布と一致しますか?
- 目に見える場合、非標的塞栓の影響と重要性は何ですか? これは、新規塞栓剤と現在利用可能な塞栓剤を比較する非劣性評価を強化するために 22 人の患者を募集することを目的としたコホート研究です。
データは、この処置を受けた患者の継続的なローカル登録に追加されます。 これにより、それが患者にとってどの程度安全で効果的であるか、またポリビニル アルコール (PVA) などの他の確立された塞栓剤や、エンボスフェアやエンボゼンなどの他の球状塞栓剤とどのように比較するかについての情報が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Southampton、イギリス
- 募集
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
-
コンタクト：
- Michelle Beveridge
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コンタクト：
- Andrew Guy
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主任研究者：
- Timothy Bryant
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢 50 ～ 80 歳 前立腺肥大 (BPE) に続発する中等度から重度の下部尿路症状 IPSS>14、QOL≧4 前立腺容積 ≥ 40 cc 最大尿流量 < 12ml/s 医学的に難治性の BPE > 6 か月 (または不可能/意志がない)副作用による治療に耐えるため）
除外基準:
- 前立腺動脈のアテローム性動脈硬化症 外科的適応症（慢性停滞、膀胱憩室、尿道狭窄）、排尿筋の不安定性、神経因性膀胱 悪性腫瘍（TRUS/MRI/生検で証明済み）。 PSA > 4 または SWOP リスクが高い場合は前立腺生検が必要 尿力学 - 非閉塞性 eGFR ≤ 45ml min-1m-2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：放射線不透過性塞栓腕
患者は、BTG plc が開発した新しい放射線不透過性塞栓剤「Lumi-Bead」を使用した前立腺動脈塞栓術の形で介入を受けます。
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放射線不透過性の塞栓剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象発生率
時間枠：12ヶ月
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現在利用可能な他の塞栓剤と比較した有害事象の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状改善の程度
時間枠：12ヶ月
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症状の改善は、国際的に認められた IPSS アンケートを使用して評価されます。
研究参加者の IPSS スコアの低下は、文献に記載されている他の塞栓物質と比較されます。
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy Bryant、University of Hospital Southampton
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月2日
一次修了 (予想される)
2021年6月29日
研究の完了 (予想される)
2021年6月29日
試験登録日
最初に提出
2017年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月6日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月20日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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