증상이 있는 양성 전립선 비대증을 위한 전립선 동맥 색전술에서 새로운 방사선 불투과성 색전제 사용
2020년 10월 20일 업데이트: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
이것은 전립선 동맥 색전술(PAE)을 동반한 하부 요로 증상(LUTS)의 치료에 새로운 방사선 불투과성 색전제를 사용하기 위한 연구 프로토콜입니다.
이 연구를 통해 PAE에서 이 색전증의 안전성과 효능을 평가하고 색전증 분포에 대한 더 나은 이해를 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전립선 동맥 색전술(PAE)을 동반한 하부 요로 증상(LUTS)의 치료에 새로운 방사선 불투과성 색전제를 사용하기 위한 연구 프로토콜입니다. 이 연구를 통해 PAE에서 이 색전증의 안전성과 효능을 평가하고 색전증 분포에 대한 더 나은 이해를 얻을 수 있습니다. 또한 다음에 대한 답변을 제공합니다.
- 현재 사용 가능한 색전제와 비교하여 색전 효능은 어떻습니까?
- 회전 CT의 향상은 색전 분포와 관련이 있습니까?
- 색전 분포는 조직 경색과 어떻게 비교됩니까?
- 색전성 패킹의 밀도는 경색 및 부피 손실의 정도와 상관관계가 있습니까?
- 초선택적 표적 색전술은 얼마나 예측 가능합니까?
- 색전 분포는 해부학적 구조와 선 크기에 따라 다릅니까?
- 색전 분포가 선 강화/전이 영역 혈관과 일치합니까?
- 가시적이라면 비표적 색전술의 효과와 의미는 무엇입니까? 이것은 새로운 색전제와 현재 사용 가능한 색전제를 비교하는 비열등성 평가를 강화하기 위해 22명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하는 코호트 연구입니다.
데이터는 이 시술을 받은 환자의 지역 등록부에 추가될 것입니다. 이를 통해 환자에게 얼마나 안전하고 효과적인지, 폴리비닐알코올(PVA)과 같은 다른 기존 색전제 및 Embospheres 및 Embozenes와 같은 기타 구형 제제와 비교하는 방법에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Southampton, 영국
- 모병
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
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연락하다:
- Michelle Beveridge
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연락하다:
- Andrew Guy
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수석 연구원:
- Timothy Bryant
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 50-80세 양성 전립선 비대(BPE)에 이차적인 중등도에서 중증의 하부 요로 증상 IPSS>14, QOL≥4 전립선 용적 ≥ 40cc 최대 요속 < 12ml/s 의학적으로 불응성 BPE > 6개월(또는 불가능/의지) 부작용으로 인한 의학적 치료를 견디기 위해)
제외 기준:
- 전립선 동맥의 죽상동맥경화증 외과적 적응증(만성 저류, 방광 게실, 요도 협착증), 배뇨근 불안정성, 신경성 방광 악성 종양(TRUS/MRI/입증된 생검). PSA > 4 또는 높은 SWOP 위험은 전립선 생검이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 방사선 불투과성 색전 팔
환자는 BTG plc에서 개발한 새로운 방사선 불투과성 색전제 "Lumi-Bead"를 사용하여 전립선 동맥 색전술의 형태로 중재를 받게 됩니다.
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방사선 불투과성 색전제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 비율
기간: 12 개월
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현재 사용 가능한 다른 색전제와 비교한 부작용 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 호전 정도
기간: 12 개월
|
증상 개선은 국제적으로 인정된 IPSS 설문지를 사용하여 측정됩니다.
연구 참가자의 IPSS 점수 감소는 문헌의 다른 색전제와 비교됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy Bryant, University of Hospital Southampton
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 29일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RHMRAD0042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
현재 다른 연구자가 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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