在前列腺动脉栓塞术中使用新型不透射线栓塞剂治疗有症状的良性前列腺肿大
2020年10月20日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
这是一项使用新型不透射线栓塞剂通过前列腺动脉栓塞术 (PAE) 治疗下尿路症状 (LUTS) 的研究方案。
这项研究将使我们能够评估这种栓塞在 PAE 中的安全性和有效性，同时让我们更好地了解栓塞分布。
研究概览
详细说明
这是一项使用新型不透射线栓塞剂通过前列腺动脉栓塞术 (PAE) 治疗下尿路症状 (LUTS) 的研究方案。 这项研究将使我们能够评估这种栓塞在 PAE 中的安全性和有效性，同时让我们更好地了解栓塞分布。 它还会给我们答案：
- 与目前可用的栓塞剂相比，栓塞疗效如何？
- 旋转 CT 的增强是否与栓子分布相关？
- 栓塞分布与组织梗死相比如何？
- 栓塞填塞的密度是否与梗死程度和体积损失相关？
- 超选择性靶向栓塞的可预测性如何？
- 栓子分布是否随解剖结构和腺体大小而变化？
- 栓子分布是否与腺体增强/移行区血管分布相符？
- 如果可见，非靶向栓塞的作用和意义是什么？ 这是一项队列研究，旨在招募 22 名患者来进行非劣效性评估，比较新型栓塞剂与当前可用的栓塞剂。
数据将添加到我们正在进行的接受过该程序的患者的本地登记处。 这将提供有关它对患者的安全性和有效性的信息，以及它与其他已建立的栓塞剂（如聚乙烯醇 (PVA) 和其他球形药剂，如 Embospheres 和 Embozenes）的比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Southampton、英国
- 招聘中
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
-
接触：
- Michelle Beveridge
-
接触：
- Andrew Guy
-
首席研究员：
- Timothy Bryant
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 50-80 岁 继发于良性前列腺肥大 (BPE) 的中度至重度下尿路症状 IPSS>14，QOL≥4 前列腺体积 ≥ 40 cc 最大尿流率 < 12ml/s 药物难治性 BPE > 6 个月（或不能/不愿意因副作用而耐受药物治疗）
排除标准：
- 前列腺动脉粥样硬化手术适应症（慢性潴留、膀胱憩室、尿道狭窄）、逼尿肌不稳定、神经源性膀胱恶性肿瘤（TRUS/MRI/活检证实）。 PSA > 4 或高 SWOP 风险需要前列腺活检尿动力学 - 非阻塞性 eGFR ≤ 45ml min-1m-2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：不透射线栓塞臂
患者将接受 BTG plc 开发的新型不透射线栓塞“Lumi-Bead”的前列腺动脉栓塞形式的干预。
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不透射线的栓塞剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：12个月
|
与目前可用的其他栓塞剂相比的不良事件发生率
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状改善量表
大体时间：12个月
|
症状改善将使用国际公认的 IPSS 问卷进行衡量。
研究参与者的 IPSS 评分下降将与文献中的其他栓塞剂进行比较
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy Bryant、University of Hospital Southampton
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月2日
初级完成 (预期的)
2021年6月29日
研究完成 (预期的)
2021年6月29日
研究注册日期
首次提交
2017年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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