Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden röntgensäteitä läpäisemättömän embolisen aineen käyttö eturauhasvaltimon embolisaatiossa oireenmukaiseen hyvänlaatuiseen eturauhasen suurenemiseen

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Tämä on tutkimusprotokolla uuden röntgensäteitä läpäisemättömän embolisen aineen käyttämiseksi alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoidossa eturauhasen valtimoiden embolisaatiolla (PAE). Tämä tutkimus antaa meille mahdollisuuden arvioida tämän embolian turvallisuutta ja tehoa PAE:ssä sekä antaa meille paremman käsityksen embolian jakautumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimusprotokolla uuden röntgensäteitä läpäisemättömän embolisen aineen käyttämiseksi alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoidossa eturauhasen valtimoiden embolisaatiolla (PAE). Tämä tutkimus antaa meille mahdollisuuden arvioida tämän embolian turvallisuutta ja tehoa PAE:ssä sekä antaa meille paremman käsityksen embolian jakautumisesta. Se antaisi meille myös vastauksia:

  • Kuinka embolinen teho eroaa nykyisin saatavilla olevista embolia-aineista?
  • Korreloiko rotaatio-TT:n tehostuminen embolisen jakautumisen kanssa?
  • Miten embolinen jakautuminen eroaa kudosinfarktista?
  • Korreloiko embolisen pakkauksen tiheys infarktin asteen ja tilavuushäviön kanssa?
  • Kuinka ennustettavaa on superselektiivinen kohdeembolisaatio?
  • Vaihteleeko embolinen jakautuminen anatomian ja rauhasen koon mukaan?
  • Vastaako embolinen jakautuminen rauhasten lisääntymistä / siirtymäalueen verisuonisuutta?
  • Jos se näkyy, mikä on ei-kohdeembolisaation vaikutus ja merkitys? Tämä on kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on värvätä 22 potilasta non-alempiarvoisuusarviointiin, jossa verrataan uutta emboliaa aiheuttavaa ainetta nykyisiin saatavilla oleviin veritulppaan.

Tiedot lisätään meneillään olevaan paikalliseen rekisteriimme potilaista, joille tämä toimenpide on tehty. Tämä antaa tietoa siitä, kuinka turvallinen ja tehokas se on potilaille ja kuinka se verrataan muihin vakiintuneisiin embolisiin aineisiin, kuten polyvinyylialkoholiin (PVA) ja muihin pallomaisiin aineisiin, kuten embospheres ja Embozenes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michelle Beveridge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Guy
        • Päätutkija:
          • Timothy Bryant

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50-80 Keskivaikeat tai vaikeat alempien virtsateiden oireet, jotka johtuvat eturauhasen hyvänlaatuisesta suurenemisesta (BPE) IPSS>14, QOL≥4 Eturauhasen tilavuus ≥ 40 cc Virtsan maksimivirtausnopeus < 12 ml/s Lääketieteellisesti resistentti BPE > 6 kuukautta (tai ei voi/halua) sietää lääketieteellistä hoitoa sivuvaikutusten vuoksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhasen valtimoiden ateroskleroosi Kirurgiset käyttöaiheet (krooninen retentio, virtsarakon divertikulaarit, virtsaputken ahtauma), detrusorin epävakaus, neurogeeninen virtsarakon pahanlaatuisuus (TRUS/MRI/biopsia todistettu). PSA > 4 tai korkea SWOP riski tarvitsee eturauhasen biopsia Urodynamiikka - esteetön eGFR ≤ 45ml min-1m-2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radioläpinäkymätön embolinen käsivarsi
Potilaille tehdään interventio eturauhasen valtimoiden embolisoinnilla uudella BTG plc:n kehittämällä radio-läpäisemättömällä embolialla "Lumi-Bead".
Laite: DC Lumi Bead, BTG
Embolinen aine, joka on säteilyä läpäisemätön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten määrä verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin muihin embolialääkkeisiin
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen paranemisen asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
oireenmukaista paranemista mitataan kansainvälisesti tunnustetun IPSS-kyselyn avulla. IPSS-pisteiden laskua tutkimukseen osallistuneilla verrataan muihin kirjallisuudessa oleviin embolia-aineisiin
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

BTG International Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Bryant, University of Hospital Southampton

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHMRAD0042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DC Lumi Bead, BTG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa