Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et nyt røntgenfast embolisk middel til embolisering af prostataarterie til symptomatisk benign prostataforstørrelse

20. oktober 2020 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Dette er en undersøgelsesprotokol for brugen af ​​et nyt røntgenfast embolisk middel til behandling af symptomer på nedre urinveje (LUTS) med prostataarterieembolisering (PAE). Denne undersøgelse vil give os mulighed for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne emboli i PAE sammen med at give os en bedre forståelse af embolisk fordeling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelsesprotokol for brugen af ​​et nyt røntgenfast embolisk middel til behandling af symptomer på nedre urinveje (LUTS) med prostataarterieembolisering (PAE). Denne undersøgelse vil give os mulighed for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne emboli i PAE sammen med at give os en bedre forståelse af embolisk fordeling. Det ville også give os svar på:

  • Hvordan er embolisk effekt sammenlignet med nuværende tilgængelige emboliske midler?
  • Korrelerer forbedring på rotations-CT med embolisk fordeling?
  • Hvordan er embolisk fordeling sammenlignet med vævsinfarkt?
  • Er tætheden af ​​embolisk pakning korreleret med graden af ​​infarkt og volumentab?
  • Hvor forudsigelig er superselektiv målembolisering?
  • Varierer embolisk fordeling med anatomi og kirtelstørrelse?
  • Stemmer embolisk fordeling med kirtelforstærkning/overgangszonevaskularitet?
  • Hvis det er synligt, hvad er effekten og betydningen af ​​embolisering uden mål? Dette er et kohortestudie, der sigter mod at rekruttere 22 patienter til at udføre en ikke-mindreværdsvurdering, der sammenligner det nye emboliske middel med nuværende tilgængelige embolier.

Data vil blive tilføjet til vores løbende lokale register over patienter, der har gennemgået denne procedure. Dette vil give information om, hvor sikkert og effektivt det er for patienter, og hvordan det kan sammenlignes med de andre etablerede emboliske midler, såsom polyvinylalkohol (PVA) og andre sfæriske midler, såsom Embospheres og Embozenes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
        • Kontakt:
          • Michelle Beveridge
        • Kontakt:
          • Andrew Guy
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Bryant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-80 Moderate til svære symptomer på nedre urinveje sekundært til benign prostataforstørrelse (BPE) IPSS>14, QOL≥4 Prostatavolumen ≥ 40 cc Maksimal urinflowhastighed < 12ml/s Medicinsk refraktær BPE > 6 måneder (eller ude af stand/uvillig at tolerere medicinsk behandling på grund af bivirkninger)

Ekskluderingskriterier:

  • Aterosklerose i prostataarterierne Kirurgiske indikationer (kronisk retention, blærediverticulae, urethral stenose), detrusor-ustabilitet, neurogen blære Malignitet (TRUS/MRI/ Biopsi bevist). PSA > 4 eller høj SWOP-risiko kræver prostatabiopsi Urodynamik - ikke-obstrueret eGFR ≤ 45ml min-1m-2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radio-opak embolisk arm
Patienterne vil gennemgå intervention i form af prostata arterie-embolisering med den nye radio-opake emboliske "Lumi-Bead" udviklet af BTG plc.
Enhed: DC Lumi Bead, BTG
Embolisk middel, som er røntgentæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​bivirkninger sammenlignet med aktuelt tilgængelige andre emboliske midler
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for symptomatisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
symptomatisk forbedring vil blive målt ved hjælp af det internationalt anerkendte IPSS-spørgeskema. Fald i IPSS-score hos studiedeltagere vil blive sammenlignet med andre emboliske stoffer i litteraturen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

BTG International Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Bryant, University of Hospital Southampton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHMRAD0042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med DC Lumi Bead, BTG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner