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Uso de um novo agente embólico radiopaco na embolização da artéria prostática para aumento prostático benigno sintomático

20 de outubro de 2020 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Este é um protocolo de estudo para o uso de um novo agente embólico radiopaco no tratamento de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) com embolização da artéria prostática (PAE). Este estudo nos permitirá avaliar a segurança e eficácia deste embólico na EAP, além de nos dar uma melhor compreensão da distribuição embólica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um protocolo de estudo para o uso de um novo agente embólico radiopaco no tratamento de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) com embolização da artéria prostática (PAE). Este estudo nos permitirá avaliar a segurança e eficácia deste embólico na EAP, além de nos dar uma melhor compreensão da distribuição embólica. Também nos daria respostas para:

  • Como a eficácia embólica se compara aos agentes embólicos atualmente disponíveis?
  • O realce na TC rotacional está correlacionado com a distribuição embólica?
  • Como a distribuição embólica se compara com o infarto tecidual?
  • A densidade do tamponamento embólico se correlaciona com o grau de infarto e perda de volume?
  • Quão previsível é a embolização de alvos superseletivos?
  • A distribuição embólica varia com a anatomia e o tamanho da glândula?
  • A distribuição embólica coincide com o realce glandular/vascularização da zona de transição?
  • Se visível, qual é o efeito e o significado da embolização não-alvo? Este é um estudo de coorte com o objetivo de recrutar 22 pacientes para fornecer uma avaliação de não inferioridade comparando o novo agente embólico contra os embólicos atualmente disponíveis.

Os dados serão adicionados ao nosso registro local contínuo de pacientes que se submeteram a este procedimento. Isso fornecerá informações sobre o quão seguro e eficaz é para os pacientes e como ele se compara a outros agentes embólicos estabelecidos, como álcool polivinílico (PVA) e outros agentes esféricos, como Embospheres e Embozenes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
        • Contato:
          • Michelle Beveridge
        • Contato:
          • Andrew Guy
        • Investigador principal:
          • Timothy Bryant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50-80 Sintomas do trato urinário inferior moderados a graves secundários ao aumento benigno da próstata (BPE) IPSS>14, QOL≥4 Volume da próstata ≥ 40 cc Taxa de fluxo urinário máximo < 12ml/s BPE medicamente refratário > 6 meses (ou incapaz/relutante tolerar tratamento médico devido a efeitos colaterais)

Critério de exclusão:

  • Aterosclerose das artérias prostáticas Indicações cirúrgicas (Retenção crônica, divertículos da bexiga, estenose uretral), instabilidade do detrusor, bexiga neurogênica Malignidade (TRUS/ MRI/ Biópsia comprovada). PSA > 4 ou alto risco de SWOP precisa de biópsia de próstata Urodinâmica - eGFR não obstruída ≤ 45ml min-1m-2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço embólico radiopaco
Os pacientes serão submetidos a intervenção na forma de embolização da artéria prostática com o novo embólico radiopaco "Lumi-Bead" desenvolvido pela BTG plc.
Dispositivo: DC Lumi Bead, BTG
Agente embólico radiopaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: 12 meses
Taxa de eventos adversos em comparação com outros agentes embólicos atualmente disponíveis
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de melhora sintomática
Prazo: 12 meses
a melhoria sintomática será aferida através do questionário IPSS reconhecido internacionalmente. A diminuição na pontuação do IPSS nos participantes do estudo será comparada com outros agentes embólicos na literatura
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Colaboradores

BTG International Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Bryant, University of Hospital Southampton

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RHMRAD0042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Atualmente não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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