Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nowego nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich środka zatorowego w embolizacji tętnicy prostaty w przypadku objawowego łagodnego powiększenia gruczołu krokowego

20 października 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Jest to protokół badania dotyczący zastosowania nowego nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich środka zatorowego w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) z embolizacją tętnicy sterczowej (PAE). To badanie pozwoli nam ocenić bezpieczeństwo i skuteczność tego środka zatorowego w PAE, a także pozwoli nam lepiej zrozumieć rozkład zatoru.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to protokół badania dotyczący zastosowania nowego nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich środka zatorowego w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) z embolizacją tętnicy sterczowej (PAE). To badanie pozwoli nam ocenić bezpieczeństwo i skuteczność tego środka zatorowego w PAE, a także pozwoli nam lepiej zrozumieć rozkład zatoru. Dałoby nam to również odpowiedzi na:

  • Jak skuteczność zatorowa wypada w porównaniu z obecnie dostępnymi środkami zatorowymi?
  • Czy wzmocnienie w obrotowej CT koreluje z dystrybucją zatoru?
  • Jak dystrybucja zatorowa wypada w porównaniu z zawałem tkanki?
  • Czy gęstość upakowania zatorowego koreluje ze stopniem zawału i utratą objętości?
  • Jak przewidywalna jest superselektywna embolizacja celu?
  • Czy dystrybucja zatorowa różni się w zależności od anatomii i wielkości gruczołu?
  • Czy dystrybucja zatorowa odpowiada wzmocnieniu gruczołów/unaczynieniu strefy przejściowej?
  • Jeśli jest widoczna, jaki jest efekt i znaczenie embolizacji niedocelowej? Jest to badanie kohortowe, którego celem jest rekrutacja 22 pacjentów w celu przeprowadzenia oceny równoważności, porównującej nowy środek zatorowy z obecnie dostępnymi lekami zatorowymi.

Dane zostaną dodane do naszego bieżącego lokalnego rejestru pacjentów, którzy przeszli tę procedurę. Dostarczy to informacji o tym, jak bezpieczne i skuteczne jest to dla pacjentów oraz jak wypada w porównaniu z innymi uznanymi środkami zatorowymi, takimi jak alkohol poliwinylowy (PVA) i innymi środkami sferycznymi, takimi jak embosfery i embozeny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
        • Kontakt:
          • Michelle Beveridge
        • Kontakt:
          • Andrew Guy
        • Główny śledczy:
          • Timothy Bryant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50-80 Umiarkowane do ciężkich objawy ze strony dolnych dróg moczowych wtórne do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPE) IPSS>14, QOL≥4 Objętość gruczołu krokowego ≥ 40 cm3 Maksymalny przepływ moczu < 12 ml/s Medycznie oporny na leczenie BPE > 6 miesięcy (lub niezdolność/niechęć tolerować leczenia z powodu skutków ubocznych)

Kryteria wyłączenia:

  • Miażdżyca tętnic prostaty Wskazania chirurgiczne (przewlekłe zatrzymanie, uchyłki pęcherza moczowego, zwężenie cewki moczowej), niestabilność wypieracza, neurogenna choroba pęcherza moczowego (TRUS/MRI/biopsja potwierdzona). PSA > 4 lub wysokie ryzyko SWOP konieczna biopsja gruczołu krokowego Urodynamika - eGFR bez przeszkód ≤ 45 ml min-1m-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieprzezroczyste ramię zatorowe
Pacjenci zostaną poddani interwencji w postaci embolizacji tętnicy prostaty nowym nieprzepuszczalnym dla promieni rentgenowskich materiałem embolicznym „Lumi-Bead” opracowanym przez BTG plc.
Urządzenie: Koralik DC Lumi, BTG
Środek zatorowy, który jest nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych w porównaniu z innymi dostępnymi obecnie środkami zatorowymi
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poprawy objawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
poprawa objawowa będzie oceniana za pomocą uznanego na całym świecie kwestionariusza IPSS. Spadek wyniku IPSS u uczestników badania zostanie porównany z innymi czynnikami zatorowymi w literaturze
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Współpracownicy

BTG International Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Bryant, University of Hospital Southampton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHMRAD0042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj