Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование нового рентгеноконтрастного эмболизирующего агента при эмболизации артерий предстательной железы при симптоматическом доброкачественном увеличении предстательной железы

20 октября 2020 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Это протокол исследования по использованию нового рентгеноконтрастного эмболизирующего агента при лечении симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) с помощью эмболизации артерий предстательной железы (ПАЭ). Это исследование позволит нам оценить безопасность и эффективность этого эмбола при ПАЭ, а также даст нам лучшее понимание распределения эмболов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это протокол исследования по использованию нового рентгеноконтрастного эмболизирующего агента при лечении симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) с помощью эмболизации артерий предстательной железы (ПАЭ). Это исследование позволит нам оценить безопасность и эффективность этого эмбола при ПАЭ, а также даст нам лучшее понимание распределения эмболов. Это также дало бы нам ответы на:

  • Какова эффективность эмболии по сравнению с имеющимися в настоящее время эмболизирующими агентами?
  • Коррелирует ли усиление на ротационной КТ с распределением эмболов?
  • Как соотносится распространение эмболов с инфарктом ткани?
  • Коррелирует ли плотность эмболической упаковки со степенью инфаркта и потерей объема?
  • Насколько предсказуема суперселективная целевая эмболизация?
  • Изменяется ли распределение эмболов в зависимости от анатомии и размера железы?
  • Соответствует ли распределение эмболов железистому усилению/васкуляризации переходной зоны?
  • Если виден, каков эффект и значение нецелевой эмболизации? Это когортное исследование, целью которого является набор 22 пациентов для оценки не меньшей эффективности, сравнивающей новый эмболизирующий агент с имеющимися в настоящее время эмболическими препаратами.

Данные будут добавлены в наш текущий местный реестр пациентов, перенесших эту процедуру. Это даст информацию о том, насколько он безопасен и эффективен для пациентов, и как он сравнивается с другими известными эмболическими агентами, такими как поливиниловый спирт (ПВА) и другими сферическими агентами, такими как эмбосферы и эмбозены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
        • Контакт:
          • Michelle Beveridge
        • Контакт:
          • Andrew Guy
        • Главный следователь:
          • Timothy Bryant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50–80 Умеренные или тяжелые симптомы нижних мочевыводящих путей, вторичные по отношению к доброкачественному увеличению предстательной железы (ДГПЖ) IPSS>14, КЖ ≥4 Объем простаты ≥ 40 см3 Максимальная скорость потока мочи < 12 мл/с Медицински рефрактерная ДГПЖ > 6 месяцев (или неспособность/нежелание переносить лечение из-за побочных эффектов)

Критерий исключения:

  • Атеросклероз артерий предстательной железы. Показания к операции (хроническая ретенция, дивертикулы мочевого пузыря, стеноз уретры), нестабильность детрузора, нейрогенное злокачественное новообразование мочевого пузыря (подтверждено ТРУЗИ/МРТ/биопсией). ПСА > 4 или высокий риск SWOP требуют биопсии предстательной железы Уродинамика - рСКФ без обструкции ≤ 45 мл мин-1 м-2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рентгеноконтрастная эмболическая рука
Пациентам будет проведено вмешательство в виде эмболизации артерий простаты новым рентгеноконтрастным эмболиком «Lumi-Bead», разработанным компанией BTG plc.
Устройство: DC Lumi Bead, BTG
Эмболический агент, рентгеноконтрастный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота нежелательных явлений по сравнению с другими доступными в настоящее время эмболическими агентами
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала симптоматического улучшения
Временное ограничение: 12 месяцев
симптоматическое улучшение будет оцениваться с использованием международно признанного опросника IPSS. Снижение балла IPSS у участников исследования будет сравниваться с другими эмболическими агентами в литературе.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Соавторы

BTG International Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Timothy Bryant, University of Hospital Southampton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RHMRAD0042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DC Lumi Bead, BTG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться