Új radiopaque embolikus szer alkalmazása prosztataartéria-embóliában a tünetekkel járó jóindulatú prosztata megnagyobbodás esetén
2020. október 20. frissítette: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Ez egy vizsgálati protokoll egy új radiopaque embóliás szer alkalmazására az alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére prosztata artéria embolizációval (PAE).
Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük ennek az embóliának a biztonságosságát és hatékonyságát PAE-ben, valamint jobban megértsük az embolia eloszlását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy vizsgálati protokoll egy új radiopaque embóliás szer alkalmazására az alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére prosztata artéria embolizációval (PAE). Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük ennek az embóliának a biztonságosságát és hatékonyságát PAE-ben, valamint jobban megértsük az embolia eloszlását. Ezekre is választ adna:
- Hogyan viszonyul az embolia hatékonysága a jelenleg elérhető embóliás szerekhez?
- Korrelál-e a rotációs CT javulása az embóliás eloszlással?
- Hogyan viszonyul az embolia eloszlása a szöveti infarktushoz?
- Korrelál-e az embóliás tömődés sűrűsége az infarktus mértékével és a térfogatcsökkenéssel?
- Mennyire kiszámítható a szuperszelektív célembolizáció?
- Változik-e az embólia eloszlása az anatómiától és a mirigy méretétől függően?
- Az embólia eloszlása megegyezik a mirigyek fokozódásával/ átmeneti zóna érrendszerével?
- Ha látható, mi a hatása és jelentősége a nem célzott embolizációnak? Ez egy kohorsz-tanulmány, amelynek célja 22 beteg bevonása a nem inferioritás értékelésére, amely összehasonlítja az új embóliás szert a jelenleg elérhető embóliákkal.
Az adatokat hozzáadjuk az ezen az eljáráson átesett betegek helyi nyilvántartásába. Ez tájékoztatást ad arról, hogy mennyire biztonságos és hatékony a betegek számára, és hogyan hasonlítható össze a többi ismert embóliát okozó szerrel, például polivinil-alkohollal (PVA) és más gömb alakú szerekkel, mint például az Embospheres és az Embozenes.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Beveridge
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Guy
-
Kutatásvezető:
- Timothy Bryant
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-80 éves kor Közepesen súlyos vagy súlyos alsó húgyúti tünetek jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPE) miatt IPSS>14, QOL≥4 Prosztata térfogata ≥ 40 cm3 Maximális vizeletáramlási sebesség < 12 ml/s Orvosilag ellenálló BPE > 6 hónap (vagy nem képes/akaratlan) a mellékhatások miatti orvosi kezelést elviselni)
Kizárási kritériumok:
- A prosztata artériák ateroszklerózisa Műtéti indikációk (krónikus retenció, hólyag divertikulák, húgycső szűkület), detrusor instabilitás, neurogén hólyag rosszindulatú daganata (TRUS/MRI/biopsziával igazolt). PSA > 4 vagy magas SWOP kockázat szükséges prosztata biopszia Urodinamika - akadálymentes eGFR ≤ 45ml min-1m-2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Radio-átlátszatlan emboliás kar
A betegeket a BTG plc által kifejlesztett új, radio-opaque emboliával, a "Lumi-Bead" prosztata artéria embolizációja formájában fogják beavatkozni.
|
Embóliát okozó szer, amely radioaktívan átlátszatlan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A nemkívánatos események aránya a jelenleg elérhető egyéb embóliás szerekhez képest
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüneti javulás mértéke
Időkeret: 12 hónap
|
A tüneti javulást a nemzetközileg elismert IPSS kérdőív segítségével mérjük.
A vizsgálatban részt vevők IPSS-pontszámának csökkenését a szakirodalomban szereplő egyéb embóliás szerekkel hasonlítják össze
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy Bryant, University of Hospital Southampton
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 29.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHMRAD0042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Jelenleg nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára elérhetővé tenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .