Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et nytt røntgentett embolisk middel ved embolisering av prostataarterie for symptomatisk benign prostataforstørrelse

Dette er en studieprotokoll for bruk av et nytt røntgentett embolimiddel ved behandling av nedre urinveissymptomer (LUTS) med prostataarterieembolisering (PAE). Denne studien vil tillate oss å evaluere sikkerheten og effekten av denne embolien i PAE sammen med å gi oss en bedre forståelse av embolisk distribusjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studieprotokoll for bruk av et nytt røntgentett embolimiddel ved behandling av nedre urinveissymptomer (LUTS) med prostataarterieembolisering (PAE). Denne studien vil tillate oss å evaluere sikkerheten og effekten av denne embolien i PAE sammen med å gi oss en bedre forståelse av embolisk distribusjon. Det vil også gi oss svar på:

  • Hvordan er embolisk effekt sammenlignet med nåværende tilgjengelige emboliske midler?
  • Korrelerer forbedring på rotasjons-CT med embolisk distribusjon?
  • Hvordan er embolisk distribusjon sammenlignet med vevsinfarkt?
  • Sammenhenger tettheten av embolisk pakking med grad av infarkt og volumtap?
  • Hvor forutsigbar er superselektiv målembolisering?
  • Varierer embolisk distribusjon med anatomi og kjertelstørrelse?
  • Stemmer embolisk distribusjon med kjertelforsterkning/vaskularitet i overgangssonen?
  • Hvis synlig, hva er effekten og betydningen av embolisering uten mål? Dette er en kohortstudie som tar sikte på å rekruttere 22 pasienter for å gjennomføre en ikke-mindreverdighetsvurdering som sammenligner det nye embolimiddelet med nåværende tilgjengelige embolier.

Data vil bli lagt til vårt pågående lokale register over pasienter som har gjennomgått denne prosedyren. Dette vil gi informasjon om hvor trygt og effektivt det er for pasienter og hvordan det sammenlignes med andre etablerte emboliske midler som polyvinylalkohol (PVA) og andre sfæriske midler som Embospheres og Embozenes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Southampton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
        • Ta kontakt med:
          • Michelle Beveridge
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Guy
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Bryant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50-80 Moderate til alvorlige nedre urinveissymptomer sekundært til benign prostataforstørrelse (BPE) IPSS>14, QOL≥4 Prostatavolum ≥ 40 cc Maksimal urinstrømshastighet < 12ml/s Medisinsk refraktær BPE > 6 måneder (eller ute av stand/vilje å tolerere medisinsk behandling på grunn av bivirkninger)

Ekskluderingskriterier:

  • Aterosklerose i prostataarteriene Kirurgiske indikasjoner (Kronisk retensjon, blæredivertikler, urethral stenose), detrusorinstabilitet, nevrogen blære Malignitet (TRUS/MR/ Biopsi bevist). PSA > 4 eller høy SWOP-risiko trenger prostatabiopsi Urodynamikk - ikke-obstruert eGFR ≤ 45ml min-1m-2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radio-opak embolisk arm
Pasientene vil gjennomgå intervensjon i form av prostataarterieembolisering med den nye radioopake emboliske «Lumi-Bead» utviklet av BTG plc.
Embolisk middel som er radioopakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av uønskede hendelser sammenlignet med for tiden tilgjengelige andre emboliske midler
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for symptomatisk bedring
Tidsramme: 12 måneder
symptomatisk forbedring vil bli målt ved hjelp av det internasjonalt anerkjente IPSS-spørreskjemaet. Nedgang i IPSS-skåre hos studiedeltakere vil bli sammenlignet med andre emboliske midler i litteraturen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Bryant, University of Hospital Southampton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

29. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Kliniske studier på DC Lumi Bead, BTG

3
Abonnere