- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03109925
Bruk av et nytt røntgentett embolisk middel ved embolisering av prostataarterie for symptomatisk benign prostataforstørrelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en studieprotokoll for bruk av et nytt røntgentett embolimiddel ved behandling av nedre urinveissymptomer (LUTS) med prostataarterieembolisering (PAE). Denne studien vil tillate oss å evaluere sikkerheten og effekten av denne embolien i PAE sammen med å gi oss en bedre forståelse av embolisk distribusjon. Det vil også gi oss svar på:
- Hvordan er embolisk effekt sammenlignet med nåværende tilgjengelige emboliske midler?
- Korrelerer forbedring på rotasjons-CT med embolisk distribusjon?
- Hvordan er embolisk distribusjon sammenlignet med vevsinfarkt?
- Sammenhenger tettheten av embolisk pakking med grad av infarkt og volumtap?
- Hvor forutsigbar er superselektiv målembolisering?
- Varierer embolisk distribusjon med anatomi og kjertelstørrelse?
- Stemmer embolisk distribusjon med kjertelforsterkning/vaskularitet i overgangssonen?
- Hvis synlig, hva er effekten og betydningen av embolisering uten mål? Dette er en kohortstudie som tar sikte på å rekruttere 22 pasienter for å gjennomføre en ikke-mindreverdighetsvurdering som sammenligner det nye embolimiddelet med nåværende tilgjengelige embolier.
Data vil bli lagt til vårt pågående lokale register over pasienter som har gjennomgått denne prosedyren. Dette vil gi informasjon om hvor trygt og effektivt det er for pasienter og hvordan det sammenlignes med andre etablerte emboliske midler som polyvinylalkohol (PVA) og andre sfæriske midler som Embospheres og Embozenes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Drew Maclean
- Telefonnummer: 023 8120 8002
- E-post: drew.maclean@uhs.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Storbritannia
- Rekruttering
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
-
Ta kontakt med:
- Michelle Beveridge
-
Ta kontakt med:
- Andrew Guy
-
Hovedetterforsker:
- Timothy Bryant
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-80 Moderate til alvorlige nedre urinveissymptomer sekundært til benign prostataforstørrelse (BPE) IPSS>14, QOL≥4 Prostatavolum ≥ 40 cc Maksimal urinstrømshastighet < 12ml/s Medisinsk refraktær BPE > 6 måneder (eller ute av stand/vilje å tolerere medisinsk behandling på grunn av bivirkninger)
Ekskluderingskriterier:
- Aterosklerose i prostataarteriene Kirurgiske indikasjoner (Kronisk retensjon, blæredivertikler, urethral stenose), detrusorinstabilitet, nevrogen blære Malignitet (TRUS/MR/ Biopsi bevist). PSA > 4 eller høy SWOP-risiko trenger prostatabiopsi Urodynamikk - ikke-obstruert eGFR ≤ 45ml min-1m-2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Radio-opak embolisk arm
Pasientene vil gjennomgå intervensjon i form av prostataarterieembolisering med den nye radioopake emboliske «Lumi-Bead» utviklet av BTG plc.
|
Embolisk middel som er radioopakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av uønskede hendelser sammenlignet med for tiden tilgjengelige andre emboliske midler
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skala for symptomatisk bedring
Tidsramme: 12 måneder
|
symptomatisk forbedring vil bli målt ved hjelp av det internasjonalt anerkjente IPSS-spørreskjemaet.
Nedgang i IPSS-skåre hos studiedeltakere vil bli sammenlignet med andre emboliske midler i litteraturen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Bryant, University of Hospital Southampton
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHMRAD0042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Ministry of Health and Long Term CareFullførtBenign prostatahyperplasiCanada
-
San Carlo di Nancy HospitalElesta S.R.L.FullførtBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi | Benign prostatahypertrofi med obstruksjon av utstrømning | Prostata hyperplasiItalia
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtBenign prostatahyperplasi (BPH) | Benign prostataforstørrelse (BPE)Italia
-
IMBiotechnologies Ltd.FullførtBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofiCanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Har ikke rekruttert ennåNedre urinveissymptomer | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med obstruksjon av utstrømning
-
American Medical SystemsFullførtBenign prostatahyperplasi | BPH | Benign prostatahypertrofi | Prostata sykdom
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
NeoTract, Inc.Har ikke rekruttert ennåRELIEF-studie: Reelle evaluering av LUTS-intervensjoner og pasienterfaring under oppfølging (RELIEF)Benign prostatahyperplasi
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBenign prostatahyperplasi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringBenign prostatahyperplasiKina
Kliniske studier på DC Lumi Bead, BTG
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)FullførtNeoplasmer i leveren | Leverkreft | Hepatocellulær kreft | LeverkreftForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillBTG International Inc.Fullført
-
University of California, San FranciscoAvsluttetHepatocellulært karsinom | KjemoemboliseringForente stater
-
Seoul National University HospitalBTG International Inc.UkjentHepatocellulært karsinomKorea, Republikken
-
Boston Scientific CorporationBiocompatabilities UK LtdTilbaketrukketHepatocellulært karsinom (HCC)
-
Hans-Joachim Schmoll, MDBiocompatibles UK LtdAvsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBiocompatibles UK LtdTilbaketrukketTykktarmskreft | Levermetastaser
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdFullførtPrimær leverkreftØsterrike, Sveits, Frankrike, Tyskland
-
Heidelberg UniversityUniversity Hospital Tuebingen; SLK Kliniken Heilbronn GmbHUkjentStage IV melanompasienter med ikke-operable levermetastaserTyskland