Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso di un nuovo agente embolico radiopaco nell'embolizzazione dell'arteria prostatica per l'allargamento prostatico benigno sintomatico

20 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Questo è un protocollo di studio per l'uso di un nuovo agente embolico radiopaco nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) con embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE). Questo studio ci consentirà di valutare la sicurezza e l'efficacia di questo embolico in PAE oltre a darci una migliore comprensione della distribuzione embolica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un protocollo di studio per l'uso di un nuovo agente embolico radiopaco nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) con embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE). Questo studio ci consentirà di valutare la sicurezza e l'efficacia di questo embolico in PAE oltre a darci una migliore comprensione della distribuzione embolica. Ci darebbe anche risposte a:

  • Come si confronta l'efficacia embolica con gli attuali agenti embolici disponibili?
  • L'enhancement alla TC rotazionale è correlato alla distribuzione embolica?
  • Come si confronta la distribuzione embolica con l'infarto tissutale?
  • La densità dell'impaccamento embolico è correlata al grado di infarto e alla perdita di volume?
  • Quanto è prevedibile l'embolizzazione target superselettiva?
  • La distribuzione embolica varia con l'anatomia e le dimensioni della ghiandola?
  • La distribuzione embolica coincide con l'enhancement ghiandolare/la vascolarizzazione della zona di transizione?
  • Se visibile, qual è l'effetto e il significato dell'embolizzazione non bersaglio? Questo è uno studio di coorte che mira a reclutare 22 pazienti per alimentare una valutazione di non inferiorità confrontando il nuovo agente embolico con gli embolici attualmente disponibili.

I dati verranno aggiunti al nostro registro locale in corso di pazienti sottoposti a questa procedura. Ciò fornirà informazioni su quanto sia sicuro ed efficace per i pazienti e su come si confronta con altri agenti embolici consolidati come l'alcool polivinilico (PVA) e altri agenti sferici come Embospheres ed Embozenes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
        • Contatto:
          • Michelle Beveridge
        • Contatto:
          • Andrew Guy
        • Investigatore principale:
          • Timothy Bryant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-80 Sintomi del tratto urinario inferiore da moderati a gravi secondari a ingrossamento prostatico benigno (BPE) IPSS>14, QOL≥4 Volume della prostata ≥ 40 cc Flusso urinario massimo < 12 ml/s BPE refrattaria dal punto di vista medico > 6 mesi (o incapace/non disposto tollerare le cure mediche a causa degli effetti collaterali)

Criteri di esclusione:

  • Aterosclerosi delle arterie prostatiche Indicazioni chirurgiche (ritenzione cronica, diverticoli vescicali, stenosi uretrale), instabilità detrusoriale, Neoplasie vescicali neurogeniche (TRUS/ MRI/ Biopsia provata). PSA > 4 o alto rischio SWOP necessita di biopsia prostatica Urodinamica - eGFR non ostruito ≤ 45ml min-1m-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio embolico radiopaco
I pazienti saranno sottoposti a intervento sotto forma di embolizzazione dell'arteria prostatica con il nuovo embolico radiopaco "Lumi-Bead" sviluppato da BTG plc.
Dispositivo: Perlina DC Lumi, BTG
Agente embolico che è radiopaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di eventi avversi rispetto ad altri agenti embolici attualmente disponibili
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di miglioramento sintomatico
Lasso di tempo: 12 mesi
il miglioramento sintomatico sarà misurato utilizzando il questionario IPSS riconosciuto a livello internazionale. La diminuzione del punteggio IPSS nei partecipanti allo studio sarà confrontata con altri agenti embolici in letteratura
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaboratori

BTG International Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Bryant, University of Hospital Southampton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

29 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

29 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHMRAD0042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attualmente non è previsto di rendere disponibili ad altri ricercatori i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perlina DC Lumi, BTG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi