Uso de un nuevo agente embólico radiopaco en la embolización de la arteria prostática para el agrandamiento prostático benigno sintomático
20 de octubre de 2020 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Este es un protocolo de estudio para el uso de un nuevo agente embólico radiopaco en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) con embolización de la arteria prostática (PAE).
Este estudio nos permitirá evaluar la seguridad y eficacia de este embólico en PAE además de brindarnos una mejor comprensión de la distribución embólica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un protocolo de estudio para el uso de un nuevo agente embólico radiopaco en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) con embolización de la arteria prostática (PAE). Este estudio nos permitirá evaluar la seguridad y eficacia de este embólico en PAE además de brindarnos una mejor comprensión de la distribución embólica. También nos daría respuestas a:
- ¿Cómo se compara la eficacia embólica con los agentes embólicos disponibles actualmente?
- ¿El realce en la TC rotacional se correlaciona con la distribución embólica?
- ¿Cómo se compara la distribución embólica con el infarto tisular?
- ¿La densidad del empaque embólico se correlaciona con el grado de infarto y la pérdida de volumen?
- ¿Qué tan predecible es la embolización diana superselectiva?
- ¿La distribución embólica varía con la anatomía y el tamaño de la glándula?
- ¿Coincide la distribución embólica con el realce glandular/vascularización de la zona de transición?
- Si es visible, ¿cuál es el efecto y la importancia de la embolización no deseada? Este es un estudio de cohorte que tiene como objetivo reclutar a 22 pacientes para impulsar una evaluación de no inferioridad que compare el nuevo agente embólico con los embólicos disponibles actualmente.
Los datos se agregarán a nuestro registro local continuo de pacientes que se han sometido a este procedimiento. Esto proporcionará información sobre qué tan seguro y efectivo es para los pacientes y cómo se compara con otros agentes embólicos establecidos, como el alcohol polivinílico (PVA) y otros agentes esféricos como Embospheres y Embozenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
-
Contacto:
- Michelle Beveridge
-
Contacto:
- Andrew Guy
-
Investigador principal:
- Timothy Bryant
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-80 Síntomas del tracto urinario inferior de moderados a graves secundarios a agrandamiento prostático benigno (BPE) IPSS>14, QOL≥4 Volumen prostático ≥ 40 cc Velocidad máxima de flujo urinario < 12 ml/s BPE médicamente refractaria > 6 meses (o incapaz/no quiere tolerar el tratamiento médico debido a los efectos secundarios)
Criterio de exclusión:
- Aterosclerosis de las arterias prostáticas Indicaciones quirúrgicas (retención crónica, divertículos vesicales, estenosis uretral), inestabilidad del detrusor, malignidad vesical neurogénica (TRUS/MRI/biopsia comprobada). PSA > 4 o alto riesgo SWOP necesita biopsia de próstata Urodinamia - TFGe no obstruida ≤ 45ml min-1m-2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo embólico radiopaco
Los pacientes se someterán a una intervención en forma de embolización de la arteria prostática con el nuevo embólico radiopaco "Lumi-Bead" desarrollado por BTG plc.
|
Agente embólico que es radiopaco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de eventos adversos en comparación con otros agentes embólicos actualmente disponibles
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de mejoría sintomática
Periodo de tiempo: 12 meses
|
la mejoría sintomática se medirá utilizando el cuestionario IPSS reconocido internacionalmente.
La disminución en la puntuación IPSS en los participantes del estudio se comparará con otros agentes embólicos en la literatura
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Bryant, University of Hospital Southampton
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
29 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
29 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHMRAD0042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Actualmente no hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Perla DC Lumi, BTG
-
Boston Scientific CorporationBiocompatabilities UK LtdRetiradoCarcinoma hepatocelular (CHC)
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdTerminadoCáncer primario de hígadoAustria, Suiza, Francia, Alemania