Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ett nytt röntgentätt emboliskt medel vid prostataartärembolisering för symtomatisk benign prostataförstoring

20 oktober 2020 uppdaterad av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Detta är ett studieprotokoll för användning av ett nytt röntgentätt emboliskt medel vid behandling av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) med prostataartärembolisering (PAE). Denna studie kommer att tillåta oss att utvärdera säkerheten och effekten av denna emboli i PAE tillsammans med att ge oss en bättre förståelse för embolisk distribution.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett studieprotokoll för användning av ett nytt röntgentätt emboliskt medel vid behandling av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) med prostataartärembolisering (PAE). Denna studie kommer att tillåta oss att utvärdera säkerheten och effekten av denna emboli i PAE tillsammans med att ge oss en bättre förståelse för embolisk distribution. Det skulle också ge oss svar på:

  • Hur är embolisk effekt jämfört med nuvarande tillgängliga emboliska medel?
  • Korrelerar förbättring på roterande CT med embolisk distribution?
  • Hur är embolisk distribution jämfört med vävnadsinfarkt?
  • Korrelerar tätheten av embolisk packning med graden av infarkt och volymförlust?
  • Hur förutsägbar är superselektiv målembolisering?
  • Varierar embolisk distribution med anatomi och körtelstorlek?
  • Stämmer embolisk distribution med körtelförstärkning/övergångszonens vaskularitet?
  • Om det är synligt, vad är effekten och betydelsen av embolisering utan mål? Detta är en kohortstudie som syftar till att rekrytera 22 patienter för att driva en icke-underlägsenhetsbedömning som jämför det nya embolimedlet med nuvarande tillgängliga embolier.

Data kommer att läggas till vårt pågående lokala register över patienter som har genomgått denna procedur. Detta kommer att ge information om hur säkert och effektivt det är för patienter och hur det kan jämföras med andra etablerade emboliska medel som polyvinylalkohol (PVA) och andra sfäriska medel som Embospheres och Embospheres.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
        • Kontakt:
          • Michelle Beveridge
        • Kontakt:
          • Andrew Guy
        • Huvudutredare:
          • Timothy Bryant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50-80 Måttliga till svåra symtom i de nedre urinvägarna sekundärt till benign prostataförstoring (BPE) IPSS>14, QOL≥4 Prostatavolym ≥ 40 cc Maximal urinflöde < 12ml/s Medicinskt refraktär BPE > 6 månader (eller oförmögen/ovillig att tolerera medicinsk behandling på grund av biverkningar)

Exklusions kriterier:

  • Ateroskleros i prostataartärerna Kirurgiska indikationer (kronisk retention, urinblåsan, urethral stenos), detrusorinstabilitet, neurogen urinblåsa Malignitet (TRUS/MRI/ Biopsi bevisad). PSA > 4 eller hög SWOP-risk behöver prostatabiopsi Urodynamik - icke-obstruerad eGFR ≤ 45ml min-1m-2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radioopak embolisk arm
Patienterna kommer att genomgå intervention i form av prostataartärembolisering med den nya radioopaka emboliska "Lumi-Bead" utvecklad av BTG plc.
Enhet: DC Lumi Bead, BTG
Emboliskt medel som är radioopakt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 12 månader
Frekvens av biverkningar jämfört med för närvarande tillgängliga andra embolimedel
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala av symtomatisk förbättring
Tidsram: 12 månader
Symtomatisk förbättring kommer att mätas med hjälp av det internationellt erkända IPSS-frågeformuläret. Minskad IPSS-poäng hos studiedeltagare kommer att jämföras med andra emboliska medel i litteraturen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

BTG International Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Bryant, University of Hospital Southampton

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

29 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

29 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RHMRAD0042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det inga planer på att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på DC Lumi Bead, BTG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera