Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een nieuw radiopaak embolisatiemiddel bij embolisatie van de prostaatslagader voor symptomatische goedaardige prostaatvergroting

20 oktober 2020 bijgewerkt door: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Dit is een onderzoeksprotocol voor het gebruik van een nieuw radiopaak emboliemiddel bij de behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS) met embolisatie van de prostaatslagader (PAE). Deze studie zal ons in staat stellen om de veiligheid en werkzaamheid van deze embolie bij PAE te evalueren en ons een beter begrip te geven van de emboliedistributie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoeksprotocol voor het gebruik van een nieuw radiopaak emboliemiddel bij de behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS) met embolisatie van de prostaatslagader (PAE). Deze studie zal ons in staat stellen om de veiligheid en werkzaamheid van deze embolie bij PAE te evalueren en ons een beter begrip te geven van de emboliedistributie. Het zou ons ook antwoorden geven op:

  • Hoe verhoudt de embolische werkzaamheid zich tot de huidige beschikbare embolische middelen?
  • Correleert verbetering op roterende CT met embolische distributie?
  • Hoe verhoudt emboliedistributie zich tot weefselinfarct?
  • Correleert de dichtheid van embolische pakking met de mate van infarct en volumeverlies?
  • Hoe voorspelbaar is superselectieve doelembolisatie?
  • Is de embolieverdeling afhankelijk van de anatomie en de grootte van de klieren?
  • Klopt de emboliedistributie met glandulaire versterking/doorbloeding in de overgangszone?
  • Indien zichtbaar, wat is het effect en de betekenis van non-target embolisatie? Dit is een cohortstudie gericht op het rekruteren van 22 patiënten om een ​​non-inferioriteitsbeoordeling uit te voeren waarbij het nieuwe emboliemiddel wordt vergeleken met de huidige beschikbare embolieën.

Gegevens zullen worden toegevoegd aan ons lopende lokale register van patiënten die deze procedure hebben ondergaan. Dit geeft informatie over hoe veilig en effectief het is voor patiënten en hoe het zich verhoudt tot de andere gevestigde emboliemiddelen zoals polyvinylalcohol (PVA) en andere sferische middelen zoals Embosferen en Embozenes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
        • Contact:
          • Michelle Beveridge
        • Contact:
          • Andrew Guy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Bryant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50-80 Matige tot ernstige symptomen van de lagere urinewegen secundair aan benigne prostaatvergroting (BPE) IPSS>14, QOL≥4 Prostaatvolume ≥ 40 cc Maximale urinestroomsnelheid < 12 ml/s Medisch refractaire BPE > 6 maanden (of niet in staat/onwillig om medische behandeling te verdragen vanwege bijwerkingen)

Uitsluitingscriteria:

  • Atherosclerose van de prostaatslagaders Chirurgische indicaties (chronische retentie, blaasdivertikels, urethrastenose), detrusorinstabiliteit, neurogene blaas Maligniteit (TRUS/MRI/biopsie bewezen). PSA > 4 of hoog SWOP-risico prostaatbiopsie nodig Urodynamica - niet-obstructief eGFR ≤ 45ml min-1m-2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radio-opake embolische arm
Patiënten zullen een interventie ondergaan in de vorm van embolisatie van de prostaatslagader met de nieuwe radio-opake embolie "Lumi-Bead", ontwikkeld door BTG plc.
Apparaat: DC Lumi-kraal, BTG
Embolisch middel dat radio-opaak is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage bijwerkingen vergeleken met momenteel beschikbare andere embolische middelen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal van symptomatische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
symptomatische verbetering zal worden gemeten aan de hand van de internationaal erkende IPSS-vragenlijst. Verlaging van de IPSS-score bij studiedeelnemers zal worden vergeleken met andere emboliemiddelen in de literatuur
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Medewerkers

BTG International Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Bryant, University of Hospital Southampton

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

29 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHMRAD0042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Momenteel is er geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DC Lumi-kraal, BTG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren