Použití nového radioopakního embolizačního činidla při embolizaci prostatické tepny pro symptomatické benigní zvětšení prostaty
20. října 2020 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Toto je protokol studie pro použití nového radioopakního embolického činidla při léčbě symptomů dolních močových cest (LUTS) s embolizací prostatické tepny (PAE).
Tato studie nám umožní vyhodnotit bezpečnost a účinnost této embolie u PAE spolu s lepším pochopením distribuce embolie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je protokol studie pro použití nového radioopakního embolického činidla při léčbě symptomů dolních močových cest (LUTS) s embolizací prostatické tepny (PAE). Tato studie nám umožní vyhodnotit bezpečnost a účinnost této embolie u PAE spolu s lepším pochopením distribuce embolie. Dalo by nám to také odpovědi na:
- Jaká je účinnost embolie ve srovnání se současnými dostupnými embolickými látkami?
- Koreluje zlepšení na rotačním CT s distribucí embolie?
- Jak se liší distribuce embolie s tkáňovým infarktem?
- Koreluje hustota embolického balení se stupněm infarktu a ztrátou objemu?
- Jak předvídatelná je superselektivní cílová embolizace?
- Liší se distribuce embolie v závislosti na anatomii a velikosti žlázy?
- Shoduje se distribuce embolie se zesílením žláz / vaskularitou přechodné zóny?
- Pokud je viditelná, jaký je účinek a význam necílové embolizace? Toto je kohortová studie, jejímž cílem je získat 22 pacientů, aby bylo možné provést hodnocení non-inferiority srovnávající nové embolické činidlo se současnými dostupnými emboliky.
Údaje budou přidávány do našeho průběžného lokálního registru pacientů, kteří podstoupili tento zákrok. To poskytne informace o tom, jak bezpečný a účinný je pro pacienty a jak se srovnává s jinými zavedenými embolizačními činidly, jako je polyvinylalkohol (PVA) a dalšími sférickými činidly, jako jsou embosféry a embolizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Southampton, Spojené království
- Nábor
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
-
Kontakt:
- Michelle Beveridge
-
Kontakt:
- Andrew Guy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Bryant
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-80 Středně těžké až těžké symptomy dolních močových cest sekundární k benignímu zvětšení prostaty (BPE) IPSS>14, QOL≥4 Objem prostaty ≥ 40 cc Maximální průtok moči < 12 ml/s Lékařsky odolný BPE > 6 měsíců (nebo neschopný/neochotný tolerovat lékařské ošetření kvůli nežádoucím účinkům)
Kritéria vyloučení:
- Ateroskleróza prostatických tepen Chirurgické indikace (chronická retence, divertikly močového měchýře, stenóza močové trubice), nestabilita detruzoru, neurogenní malignita močového měchýře (TRUS/ MRI/ Biopsie prokázáno). PSA > 4 nebo vysoké riziko SWOP potřeba biopsie prostaty Urodynamika - eGFR bez překážek ≤ 45 ml min-1m-2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rentgenově neprůhledné embolické rameno
Pacienti podstoupí intervenci v podobě embolizace prostatické tepny pomocí nového radioneprůhledného embolického „Lumi-Bead“ vyvinutého společností BTG plc.
|
Embolické činidlo, které je nepropustné pro záření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra nežádoucích příhod ve srovnání s aktuálně dostupnými jinými embolickými látkami
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice symptomatického zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
|
symptomatické zlepšení bude měřeno pomocí mezinárodně uznávaného dotazníku IPSS.
Pokles skóre IPSS u účastníků studie bude porovnán s jinými embolickými agens v literatuře
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Bryant, University of Hospital Southampton
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
29. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
29. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHMRAD0042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V současné době neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .