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Verwendung eines neuartigen röntgendichten Emboliemittels bei der Embolisation der Prostataarterie zur symptomatischen gutartigen Prostatavergrößerung

20. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Dies ist ein Studienprotokoll für die Verwendung eines neuartigen röntgendichten Emboliemittels bei der Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) mit Prostataarterienembolisation (PAE). Diese Studie wird es uns ermöglichen, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Embolie bei PAE zu bewerten und uns gleichzeitig ein besseres Verständnis der Embolieverteilung zu verschaffen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Studienprotokoll für die Verwendung eines neuartigen röntgendichten Emboliemittels bei der Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) mit Prostataarterienembolisation (PAE). Diese Studie wird es uns ermöglichen, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Embolie bei PAE zu bewerten und uns gleichzeitig ein besseres Verständnis der Embolieverteilung zu verschaffen. Es würde uns auch Antworten geben auf:

  • Wie ist die Wirksamkeit der Embolie im Vergleich zu aktuell verfügbaren Emboliemitteln?
  • Korreliert die Verstärkung im Rotations-CT mit der Embolieverteilung?
  • Wie ist die Embolieverteilung im Vergleich zu einem Gewebeinfarkt?
  • Korreliert die Dichte der Emboliepackung mit dem Grad des Infarkts und dem Volumenverlust?
  • Wie vorhersehbar ist die superselektive Zielembolisation?
  • Variiert die Embolieverteilung je nach Anatomie und Drüsengröße?
  • Stimmt die Embolieverteilung mit der Drüsenverstärkung/Vaskularität in der Übergangszone überein?
  • Welche Auswirkung und Bedeutung hat eine Non-Target-Embolisation, falls sichtbar? Hierbei handelt es sich um eine Kohortenstudie mit dem Ziel, 22 Patienten zu rekrutieren, um eine Nichtunterlegenheitsbeurteilung durchzuführen und das neuartige Emboliemittel mit den aktuell verfügbaren Emboliemitteln zu vergleichen.

Die Daten werden in unser laufendes lokales Register der Patienten aufgenommen, die sich diesem Eingriff unterzogen haben. Dies wird Aufschluss darüber geben, wie sicher und wirksam es für Patienten ist und wie es im Vergleich zu anderen etablierten Emboliemitteln wie Polyvinylalkohol (PVA) und anderen kugelförmigen Mitteln wie Embospheres und Embozenes abschneidet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
        • Kontakt:
          • Michelle Beveridge
        • Kontakt:
          • Andrew Guy
        • Hauptermittler:
          • Timothy Bryant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50–80 Mäßige bis schwere Symptome der unteren Harnwege infolge einer gutartigen Prostatavergrößerung (BPE) IPSS > 14, QOL≥4 Prostatavolumen ≥ 40 cm³ Maximale Harnflussrate < 12 ml/s Medizinisch refraktäres BPE > 6 Monate (oder nicht in der Lage/unwillig). ärztliche Behandlung wegen Nebenwirkungen tolerieren)

Ausschlusskriterien:

  • Atherosklerose der Prostataarterien. Chirurgische Indikationen (chronische Retention, Blasendivertikel, Harnröhrenstenose), Detrusorinstabilität, neurogene Blase. Malignität (TRUS/MRT/Biopsie nachgewiesen). PSA > 4 oder hohes SWOP-Risiko erfordern Prostatabiopsie Urodynamik – nicht-obstruierte eGFR ≤ 45 ml min-1m-2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlenundurchlässiger Emboliearm
Die Patienten werden einer Intervention in Form einer Prostataarterienembolisierung mit dem neuen strahlenundurchlässigen Embolie „Lumi-Bead“ unterzogen, das von BTG plc entwickelt wurde.
Gerät: DC Lumi Bead, BTG
Emboliemittel, das strahlenundurchlässig ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu derzeit verfügbaren anderen Emboliemitteln
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der symptomatischen Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
Die symptomatische Verbesserung wird anhand des international anerkannten IPSS-Fragebogens gemessen. Der Rückgang des IPSS-Scores bei den Studienteilnehmern wird mit anderen Emboliemitteln in der Literatur verglichen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

BTG International Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Bryant, University of Hospital Southampton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHMRAD0042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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