Utilisation d'un nouvel agent embolique radio-opaque dans l'embolisation de l'artère prostatique pour l'hypertrophie bénigne symptomatique de la prostate
20 octobre 2020 mis à jour par: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Il s'agit d'un protocole d'étude pour l'utilisation d'un nouvel agent embolique radio-opaque dans le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) avec embolisation de l'artère prostatique (PAE).
Cette étude nous permettra d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de cet embolique dans l'EPA tout en nous donnant une meilleure compréhension de la distribution embolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un protocole d'étude pour l'utilisation d'un nouvel agent embolique radio-opaque dans le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) avec embolisation de l'artère prostatique (PAE). Cette étude nous permettra d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de cet embolique dans l'EPA tout en nous donnant une meilleure compréhension de la distribution embolique. Cela nous donnerait également des réponses à:
- Comment l'efficacité embolique se compare-t-elle aux agents emboliques actuellement disponibles ?
- Le rehaussement au scanner rotatif est-il corrélé à la distribution embolique ?
- Comment la distribution embolique se compare-t-elle à l'infarctus tissulaire ?
- La densité du bourrage embolique est-elle corrélée au degré d'infarctus et à la perte de volume ?
- Dans quelle mesure l'embolisation cible supersélective est-elle prévisible ?
- La distribution embolique varie-t-elle avec l'anatomie et la taille des glandes ?
- La distribution embolique correspond-elle au rehaussement glandulaire/à la vascularisation de la zone de transition ?
- Si visible, quel est l'effet et la signification de l'embolisation non ciblée ? Il s'agit d'une étude de cohorte visant à recruter 22 patients pour alimenter une évaluation de non-infériorité comparant le nouvel agent embolique aux agents emboliques actuellement disponibles.
Les données seront ajoutées à notre registre local en cours des patients qui ont subi cette procédure. Cela fournira des informations sur sa sécurité et son efficacité pour les patients et sur sa comparaison avec les autres agents emboliques établis tels que l'alcool polyvinylique (PVA) et d'autres agents sphériques tels que Embospheres et Embozene.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Southampton, Royaume-Uni
- Recrutement
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
-
Contact:
- Michelle Beveridge
-
Contact:
- Andrew Guy
-
Chercheur principal:
- Timothy Bryant
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge 50-80 Symptômes modérés à sévères des voies urinaires inférieures secondaires à une hypertrophie bénigne de la prostate (BPE) IPSS> 14, QOL ≥ 4 Volume de la prostate ≥ 40 cc Débit urinaire maximal < 12 ml / s BPE médicalement réfractaire > 6 mois (ou incapable / refus tolérer un traitement médical en raison d'effets secondaires)
Critère d'exclusion:
- Athérosclérose des artères prostatiques Indications chirurgicales (Rétention chronique, diverticules vésicaux, sténose urétrale), instabilité du détrusor, Malignité neurogène de la vessie (TRUS/ IRM/ Biopsie prouvée). PSA > 4 ou risque SWOP élevé nécessitant une biopsie prostatique Urodynamique - DFGe non obstrué ≤ 45ml min-1m-2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras embolique radio-opaque
Les patients subiront une intervention sous forme d'embolisation de l'artère prostatique avec le nouveau "Lumi-Bead" embolique radio-opaque développé par BTG plc.
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Agent embolique radio-opaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements indésirables
Délai: 12 mois
|
Taux d'événements indésirables par rapport aux autres agents emboliques actuellement disponibles
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'amélioration symptomatique
Délai: 12 mois
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l'amélioration symptomatique sera évaluée à l'aide du questionnaire IPSS internationalement reconnu.
La diminution du score IPSS chez les participants à l'étude sera comparée à d'autres agents emboliques dans la littérature
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Bryant, University of Hospital Southampton
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
29 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
29 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2017
Première publication (Réel)
12 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHMRAD0042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
À l'heure actuelle, il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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