大腸内視鏡検査の準備中の糖尿病患者における異常な血糖検査
2020年3月6日 更新者：Myong Ki Baeg、Catholic Kwandong University
2 型糖尿病は世界的に急速に増加しており、結腸直腸がんのリスク増加と関連しています。
したがって、大腸内視鏡検査を受ける糖尿病患者の数は指数関数的に増加すると予想されます。
大腸内視鏡検査の準備には、長時間の絶食、抗糖尿病薬の中止、および準備薬の摂取が伴います。
これにより、糖尿病患者は潜在的に危険な低血糖または高血糖のリスクにさらされる可能性があります。
しかし、糖尿病患者における大腸内視鏡製剤の安全性に関する研究は不足しています。
この研究では、研究者は結腸内視鏡検査を受ける糖尿病患者における異常なグルコースレベルの有病率を発見することを目指しています.
研究者はまた、異常な血糖値の危険因子を見つけ出し、安全な準備プロトコルを開発することを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
- 結腸内視鏡検査を受ける予定の2型糖尿病患者は、外来診療所を訪れたときに前向きに登録されます。
- 被験者は、大腸内視鏡検査の前日の午後 6 時から絶食するように指示されます。
- 被験者は、断食中は糖尿病薬を控えるように指示されます。
- 午前中に大腸内視鏡検査を受ける予定の被験者は、大腸内視鏡検査準備薬（アスコルビン酸を含むポリエチレングリコール2L（リットル））を分割用量（すなわち 大腸内視鏡検査の前日の午後 8 時から午後 10 時までに 1L、大腸内視鏡検査の 4 時間前から 6 時間前に 1L ）。 午後に大腸内視鏡検査を受ける方は、大腸内視鏡検査の6時間前に2Lの製剤を服用してください。
- 被験者は、10〜15分ごとに250 mLの割合で調剤薬を服用するように指示されます。
- 国際聖マリア病院の内視鏡検査センターに到着すると、対象者は、年齢、性別、糖尿病の期間、糖尿病薬の種類、最後に服用した糖尿病薬の時間、ハイポの知識について尋ねる自記式の質問票を受け取ります。 /高血糖の症状、以前の低/高血糖の経験、低血糖の自己治療（行った場合）、摂取した大腸内視鏡検査の準備薬の総量、総絶食時間と最後の準備薬を摂取した時間。
- 被験者はバイタルサイン (血圧、心拍数) を取得し、Accu-Chek Performa を使用して毛細血管のグルコースレベルをチェックします。
- 毛細血管グルコースレベルが＜７０ｍｇ／ｄＬまたは＞２５０ｍｇ／ｄＬである被験者は、主治医に報告される。 初期血糖値が 70mg/dL 未満の患者には、キャンディーが 1 個与えられ、10 分後に血糖値が再検査されます。 被験者は、低血糖症状（もしあれば）が軽減したかどうかを尋ねられます。 血糖値が 250mg/dL を超える場合は、120ml/h の生理食塩水で水分補給を行います。 治療に反応しない人、または重篤な状態にある人は、治療のために救急部門に移されます。 治療に反応した被験者は、退院前に大腸内視鏡検査後に血糖値をチェックします。 フォローアップ検査で異常値を示した患者は、臨床的重症度に応じて、内分泌外来または緊急治療室に送られます。
- すべてのデータは、患者の身元を隠してイニシャルで記録されます。 すべてのデータは、主任調査官によってロックされた安全な場所に保管されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国、22711
- International St.Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 20～75歳
- 国際聖母病院で大腸内視鏡検査を受ける
除外基準:
- 1型糖尿病患者
- 大腸内視鏡検査の準備を受けていない
- 断食の要件を満たしていませんでした
- 現在の感染症を知っている
- がんの既往がある、および/またはがん治療を受けている
- 大腸内視鏡検査中に静脈内輸液療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：糖尿病グループ
2Lのポリエチレングリコールを用いて大腸内視鏡検査を受けている2型糖尿病患者。
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2Lのポリエチレングリコールを含む標準調製物を使用した大腸内視鏡検査の調製。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査後の異常な血糖値
時間枠：大腸内視鏡検査の30分前
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血清グルコース値 < 70mg/dL または >250mg/dL の患者数
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大腸内視鏡検査の30分前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖症状の認識
時間枠：大腸内視鏡検査の30分前
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被験者の低血糖症状の認識 - アンケートによると、96 人の被験者が低血糖症状を認識しており、認識することができました。
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大腸内視鏡検査の30分前
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低血糖症状の自己治療と緩和を受けた参加者の数
時間枠：大腸内視鏡検査の準備開始から大腸内視鏡検査後 1 日目まで
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低血糖症状の自己治療が低血糖とそれに伴う症状を緩和するかどうかを発見する
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大腸内視鏡検査の準備開始から大腸内視鏡検査後 1 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Myong Ki Baeg, MD, PhD、International St. Mary's Hospital, Catholic Kwandong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vann MA. Perioperative management of ambulatory surgical patients with diabetes mellitus. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Dec;22(6):718-24. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283310f51.
- Kollarits CR, Kendrick RM, Guess M. Perioperative treatment of patients with diabetes having eye surgery with local anesthesia in an ambulatory facility. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2004 May-Jun;35(3):185-8.
- Joshi GP, Chung F, Vann MA, Ahmad S, Gan TJ, Goulson DT, Merrill DG, Twersky R; Society for Ambulatory Anesthesia. Society for Ambulatory Anesthesia consensus statement on perioperative blood glucose management in diabetic patients undergoing ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1378-87. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f9c288. Epub 2010 Oct 1.
- Yao J, Zhang W, Chen J, Zhang G, Zheng S. Enteral nutrition before bowel preparation improves the safety of colonoscopy in the elderly. Turk J Gastroenterol. 2013;24(5):400-5. doi: 10.4318/tjg.2013.0638.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月25日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月6日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。