Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abnormální testy krevního cukru u diabetiků během přípravy na kolonoskopii

6. března 2020 aktualizováno: Myong Ki Baeg, Catholic Kwandong University
Diabetes 2. typu se celosvětově rychle zvyšuje a je spojován se zvýšeným rizikem kolorektálního karcinomu. Proto se očekává, že počty diabetických pacientů, kteří podstoupí kolonoskopický screening, porostou exponenciálně. Kolonoskopická příprava zahrnuje dlouhodobé hladovění, vysazení antidiabetické medikace a požití preparátů. To může vystavit diabetického pacienta riziku potenciálně nebezpečné hypo- nebo hyperglykémie. Studie týkající se bezpečnosti kolonoskopické přípravy u diabetiků však chybí. V této studii se výzkumníci zaměřují na odhalení prevalence abnormálních hladin glukózy u diabetických pacientů, kteří podstoupí kolonoskopii. Výzkumníci se také snaží zjistit rizikové faktory abnormálních hladin glukózy a vyvinout bezpečný protokol přípravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Diabetici 2. typu, kteří podstoupí kolonoskopii, budou prospektivně zařazeni při návštěvě ambulance.
  2. Subjekty budou instruovány, aby se postily od 18 hodin dne před kolonoskopií.
  3. Subjekty budou instruovány, aby se zdržely medikace na diabetes, zatímco se subjekty postí.
  4. Jedinci, kteří mají podstoupit kolonoskopii ráno, užijí lék na kolonoskopii (2 l (litr) polyethylenglykolu s kyselinou askorbovou) v rozdělené dávce (tj. 1 l od 20-22 hodin dne před kolonoskopií a 1 l 4-6 hodin před kolonoskopií). Ti, kteří podstoupí kolonoskopii odpoledne, užijí 2 l preparátu léku 6 hodin před kolonoskopií.
  5. Subjekty budou instruovány, aby užívaly přípravek v dávce 250 ml každých 10 až 15 minut.
  6. Po příjezdu do endoskopického centra International St. Mary's Hospital bude subjektům poskytnut dotazník, který si sami zadají, který se bude ptát na jejich věk, pohlaví, délku trvání diabetu, typ léku na diabetes, čas posledního užití léku na diabetes, znalost hypoglykemie. /příznaky hyperglykémie, předchozí zkušenost s hypo/hyperglykémií, samoléčba hypoglykémie (pokud byla provedena), celkové množství požitého přípravku na kolonoskopii, celková doba nalačno a doba posledního požitého přípravku.
  7. Subjektům se změří vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence) a pomocí Accu-Chek Performa se zkontrolují hladiny glukózy v kapilárách.
  8. Jakékoli subjekty s kapilárními hladinami glukózy <70 mg/dl nebo >250 mg/dl budou hlášeny ošetřujícímu lékaři. Ti, kteří mají počáteční hladinu glukózy <70 mg/dl, dostanou kousek bonbonu a za 10 minut jim bude znovu zkontrolována hladina glukózy. Subjekty budou dotázány, zda hypoglykemické symptomy (pokud nějaké jsou) ustoupily. Osoby s hladinou glukózy > 250 mg/dl podstoupí hydrataci normálním fyziologickým roztokem při 120 ml/h. Ti, kteří nereagují na léčbu nebo jsou v kritickém stavu, budou převezeni k ošetření na pohotovost. Subjekty, které reagují na léčbu, budou mít po kolonoskopii zkontrolovány hladiny glukózy před propuštěním. Ti s abnormálními hladinami při následném vyšetření budou odesláni buď na endokrinologickou ambulanci nebo na pohotovost v závislosti na klinické závažnosti.
  9. Všechna data budou zaznamenána pomocí iniciál s maskovanou identitou pacienta. Veškerá data budou hlavním řešitelem uchovávána na uzamčeném a bezpečném místě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Ve věku 20-75 let
  • Podstoupit kolonoskopii v International St. Mary's Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1
  • Neprošel přípravou na kolonoskopii
  • Nesplňovaly požadavky na půst
  • Zná aktuální infekční onemocnění
  • Znáte rakovinu a/nebo jste v léčbě rakoviny
  • Během kolonoskopie podstupují intravenózní tekutinovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Diabetická skupina
Pacienti s diabetem 2. typu podstupující kolonoskopii s přípravkem s 2 l polyethylenglykolu.
Lék: Příprava kolonoskopie pomocí polyethylenglykolu
Kolonoskopická příprava pomocí standardního přípravku s 2 l polyethylenglykolu.
Ostatní jména:
  • Neužíval jsem léky na cukrovku od 18:00 dne před kolonoskopií.
  • Držte půst od 18:00 dne před kolonoskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormální hladiny glukózy po kolonoskopické přípravě
Časové okno: 30 minut před kolonoskopií
Počet pacientů s hladinami glukózy v séru < 70 mg/dl nebo > 250 mg/dl
30 minut před kolonoskopií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání hypoglykemických příznaků
Časové okno: 30 minut před kolonoskopií
Povědomí subjektů o příznacích hypoglykémie - podle dotazníku 96 subjektů vědělo o příznacích hypoglykémie a dokázalo je rozpoznat.
30 minut před kolonoskopií
Počet účastníků se samoléčbou a úlevou od hypoglykemických příznaků
Časové okno: Od přípravy na kolonoskopii počínaje dnem 1 po kolonoskopii
Zjistěte, zda samoléčba příznaků hypoglykémie zmírňuje hypoglykémii a související příznaky
Od přípravy na kolonoskopii počínaje dnem 1 po kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic Kwandong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myong Ki Baeg, MD, PhD, International St. Mary's Hospital, Catholic Kwandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IS16OASI0026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit