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Abnormale Blutzuckertests bei Diabetikern während der Vorbereitung der Koloskopie

6. März 2020 aktualisiert von: Myong Ki Baeg, Catholic Kwandong University
Typ-2-Diabetes nimmt weltweit rapide zu und wird mit einem erhöhten Darmkrebsrisiko in Verbindung gebracht. Daher wird erwartet, dass die Zahl der Diabetiker, die sich einer Darmspiegelung unterziehen, exponentiell ansteigen wird. Die koloskopische Vorbereitung beinhaltet längeres Fasten, das Absetzen von Antidiabetika und die Einnahme von Vorbereitungsmedikamenten. Dies kann den Diabetiker dem Risiko einer potenziell gefährlichen Hypo- oder Hyperglykämie aussetzen. Studien zur Sicherheit der koloskopischen Vorbereitung bei Diabetikern fehlen jedoch. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Prävalenz abnormaler Glukosespiegel bei Diabetikern zu entdecken, die sich einer Darmspiegelung unterziehen. Die Forscher zielen auch darauf ab, Risikofaktoren für abnormale Glukosewerte herauszufinden und ein sicheres Vorbereitungsprotokoll zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer Koloskopie unterziehen werden, werden prospektiv beim Besuch der Ambulanz aufgenommen.
  2. Die Probanden werden angewiesen, ab 18:00 Uhr des Tages vor der Koloskopie zu fasten.
  3. Die Probanden werden angewiesen, auf Diabetesmedikamente zu verzichten, während die Probanden fasten.
  4. Probanden, die sich morgens einer Koloskopie unterziehen sollen, nehmen Medikamente zur Vorbereitung der Koloskopie (2 l (Liter) Polyethylenglykol mit Ascorbinsäure) in einer geteilten Dosis (d. h. 1L von 20-22 Uhr des Tages vor der Koloskopie und 1L 4-6 Stunden vor der Koloskopie). Diejenigen, die sich am Nachmittag einer Darmspiegelung unterziehen, nehmen 6 Stunden vor der Darmspiegelung 2 l des Vorbereitungsmedikaments ein.
  5. Die Probanden werden angewiesen, alle 10 bis 15 Minuten 250 ml des Präparats einzunehmen.
  6. Bei der Ankunft im Endoskopiezentrum des International St. Mary's Hospital erhalten die Probanden einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der nach Alter, Geschlecht, Diabetesdauer, Art der Diabetesmedikation, Zeitpunkt der letzten eingenommenen Diabetesmedikation und Kenntnis von Hypo fragt /Hyperglykämie-Symptome, frühere Hypo-/Hyperglykämie-Erfahrung, Selbstbehandlung der Hypoglykämie (falls durchgeführt), Gesamtmenge der eingenommenen Medikamente zur Vorbereitung der Koloskopie, Gesamtnüchternzeit und Zeitpunkt der letzten Einnahme der Medikamente zur Vorbereitung der Darmspiegelung.
  7. Bei den Probanden werden Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz) gemessen und ihre Kapillarglukosewerte mit dem Accu-Chek Performa überprüft.
  8. Alle Probanden mit kapillaren Glukosespiegeln < 70 mg/dL oder > 250 mg/dL werden dem behandelnden Arzt gemeldet. Diejenigen mit einem anfänglichen Glukosespiegel <70 mg/dL erhalten ein Bonbon und ihre Glukose wird in 10 Minuten erneut überprüft. Die Probanden werden gefragt, ob die hypoglykämischen Symptome (falls vorhanden) nachgelassen haben. Diejenigen mit einem Glukosespiegel von >250 mg/dL werden mit normaler Kochsalzlösung bei 120 ml/Stunde hydratisiert. Diejenigen, die auf die Behandlung nicht ansprechen oder sich in einem kritischen Zustand befinden, werden zur Behandlung in die Notaufnahme verlegt. Bei Personen, die auf die Behandlung ansprechen, wird der Glukosespiegel nach der Koloskopie überprüft, bevor sie entlassen werden. Diejenigen mit abnormalen Werten bei Nachuntersuchungen werden je nach klinischem Schweregrad entweder in die Ambulanz für Endokrinologie oder in die Notaufnahme geschickt.
  9. Alle Daten werden durch Initialen mit maskierten Patientenidentitäten aufgezeichnet. Alle Daten werden vom Hauptermittler an einem verschlossenen und sicheren Ort aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Zwischen 20 und 75 Jahren
  • Unterziehen Sie sich einer Koloskopie im International St. Mary's Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Hat sich keiner Koloskopie-Vorbereitung unterzogen
  • Nüchternanforderungen nicht erfüllt
  • Bekannte aktuelle Infektionskrankheiten haben
  • Krebs haben und/oder sich in Krebsbehandlung befinden
  • Unter intravenöser Flüssigkeitstherapie während der Koloskopie stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gruppe Diabetes
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer Koloskopie unterziehen, mit einer Vorbereitung mit 2 l Polyethylenglykol.
Arzneimittel: Koloskopie-Vorbereitung mit Polyethylenglykol
Koloskopie-Vorbereitung unter Verwendung einer Standard-Vorbereitung mit 2 l Polyethylenglykol.
Andere Namen:
  • Seit 18:00 Uhr des Tages vor der Darmspiegelung keine Diabetes-Medikamente mehr eingenommen haben.
  • Seit 18:00 Uhr des Tages vor der Koloskopie gefastet haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnorme Glukosewerte nach koloskopischer Vorbereitung
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Koloskopie
Anzahl der Patienten mit Serumglukosespiegeln < 70 mg/dL oder > 250 mg/dL
30 Minuten vor der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung hypoglykämischer Symptome
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Koloskopie
Bewusstsein der Probanden für hypoglykämische Symptome – per Fragebogen 96 Probanden waren sich hypoglykämischer Symptome bewusst und konnten sie erkennen.
30 Minuten vor der Koloskopie
Anzahl der Teilnehmer mit Selbstbehandlung und Linderung hypoglykämischer Symptome
Zeitfenster: Von der Vorbereitung der Koloskopie bis zum Tag 1 nach der Koloskopie
Finden Sie heraus, ob die Selbstbehandlung hypoglykämischer Symptome Hypoglykämie und damit verbundene Symptome lindert
Von der Vorbereitung der Koloskopie bis zum Tag 1 nach der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic Kwandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Myong Ki Baeg, MD, PhD, International St. Mary's Hospital, Catholic Kwandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS16OASI0026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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