Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unormale blodsukkerprøver hos diabetespatienter under koloskopiforberedelse

6. marts 2020 opdateret af: Myong Ki Baeg, Catholic Kwandong University
Type 2-diabetes er hurtigt stigende globalt og har været forbundet med en øget risiko for tyktarmskræft. Derfor forventes antallet af diabetespatienter, der vil gennemgå koloskopisk screening, at vokse eksponentielt. Koloskopisk præparat medfører længerevarende faste, ophør af antidiabetisk medicin og indtagelse af præparatmedicin. Dette kan sætte den diabetespatient i risiko for potentielt farlig hypo- eller hyperglykæmi. Der mangler dog undersøgelser vedrørende sikkerheden ved koloskopisk præparat hos diabetikere. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at opdage forekomsten af ​​unormale glukoseniveauer hos diabetespatienter, der gennemgår koloskopi. Efterforskerne sigter også mod at finde ud af risikofaktorer for unormale glukoseniveauer og udvikle en sikker forberedelsesprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Type 2-diabetes forsøgspersoner, der skal gennemgå koloskopi, vil blive prospektivt indskrevet ved besøg i ambulatoriet.
  2. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at faste fra kl. 18.00 dagen før koloskopi.
  3. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at afstå fra diabetesmedicin, mens forsøgspersonerne faster.
  4. Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå koloskopi om morgenen, vil tage koloskopipræparat medicin (2L (liter) polyethylenglycol med ascorbinsyre) i en delt dosis (dvs. 1L fra kl. 20.00-22.00 på dagen før koloskopi og 1L 4-6 timer før koloskopi). De, der skal til koloskopi om eftermiddagen, vil tage 2L af præparatmedicinen 6 timer før koloskopi.
  5. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage præparatmedicinen med en hastighed på 250 ml hvert 10. til 15. minut.
  6. Ved ankomsten til endoskopicentret på International St. Mary's hospital vil forsøgspersonerne få udleveret et selvadministreret spørgeskema, som vil spørge om deres alder, køn, varighed af diabetes, type diabetesmedicin, tidspunkt for sidste diabetesmedicinering, kendskab til hypoglykæmi. /hyperglykæmisymptomer, tidligere hypo-/hyperglykæmi-erfaring, selvbehandling af hypoglykæmi (hvis udført), samlet mængde indtaget koloskopipræparatmedicin, samlet fastetid og tidspunkt for sidste præparatindtaget medicin.
  7. Forsøgspersonerne vil få taget vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens), og deres kapillære glukoseniveauer kontrolleres ved hjælp af Accu-Chek Performa.
  8. Alle forsøgspersoner med kapillære glucoseniveauer <70mg/dL eller >250mg/dL vil blive rapporteret til den behandlende læge. Dem med et initialt glukoseniveau <70mg/dL vil få et stykke slik og få deres glukose kontrolleret igen om 10 minutter. Forsøgspersonerne vil blive spurgt, om de hypoglykæmiske symptomer (hvis nogen) er aftaget. Dem med et glukoseniveau >250 mg/dL vil gennemgå hydrering med normalt saltvand ved 120 ml/time. De, der ikke reagerer på behandlingen eller er i kritisk tilstand, vil blive flyttet til Akutafdelingen til behandling. Forsøgspersoner, der reagerer på behandlingen, vil få kontrolleret deres glukoseniveauer efter koloskopi, før de gennemgår udskrivelse. Dem med unormale niveauer efter opfølgende test vil blive sendt til enten det endokrinologiske ambulatorium eller skadestuen afhængigt af deres kliniske sværhedsgrad.
  9. Alle data vil blive registreret med initialer med patientidentitet maskeret. Alle data vil blive opbevaret på et aflåst og sikkert sted af hovedefterforskeren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Mellem 20-75 år
  • Gennemgå koloskopi på International St. Mary's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes patienter
  • Fik ikke gennemgået koloskopiforberedelse
  • Opfyldte ikke fastekravene
  • Har kendt aktuelle infektionssygdomme
  • Har kendt kræft og/eller er under kræftbehandling
  • Er under intravenøs væskebehandling under koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Diabetes gruppe
Type 2-diabetespatienter, der gennemgår koloskopi med præparat med 2L polyethylenglycol.
Medicin: Koloskopi forberedelse ved hjælp af polyethylenglycol
Koloskopipræparation ved hjælp af standardpræparat med 2L polyethylenglycol.
Andre navne:
  • Har ikke taget diabetesmedicin siden kl. 18 på dagen før koloskopi.
  • Har fastet siden kl. 18 på dagen før koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormale glukoseniveauer efter koloskopisk forberedelse
Tidsramme: 30 minutter før koloskopi
Antal patienter med serumglukoseniveauer < 70mg/dL eller >250mg/dL
30 minutter før koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erkendelse af hypoglykæmiske symptomer
Tidsramme: 30 minutter før koloskopi
Forsøgspersoners bevidsthed om hypoglykæmiske symptomer - ved spørgeskema var 96 forsøgspersoner opmærksomme på hypoglykæmiske symptomer og kunne genkende dem.
30 minutter før koloskopi
Antal deltagere med selvbehandling og lindring af hypoglykæmiske symptomer
Tidsramme: Fra koloskopiforberedelse begyndende til dag 1 efter koloskopi
Find ud af, om selvbehandling af hypoglykæmiske symptomer lindrer hypoglykæmi og associerede symptomer
Fra koloskopiforberedelse begyndende til dag 1 efter koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic Kwandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myong Ki Baeg, MD, PhD, International St. Mary's Hospital, Catholic Kwandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IS16OASI0026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner