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Tests de glycémie anormaux chez les patients diabétiques pendant la préparation de la coloscopie

6 mars 2020 mis à jour par: Myong Ki Baeg, Catholic Kwandong University
Le diabète de type 2 augmente rapidement à l'échelle mondiale et a été associé à un risque accru de cancer colorectal. Par conséquent, le nombre de patients diabétiques qui subiront un dépistage coloscopique devrait croître de façon exponentielle. La préparation coloscopique implique un jeûne prolongé, l'arrêt des médicaments antidiabétiques et l'ingestion de médicaments de préparation. Cela peut exposer le patient diabétique à un risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie potentiellement dangereuse. Cependant, les études concernant la sécurité de la préparation coloscopique chez les diabétiques font défaut. Dans cette étude, les chercheurs visent à découvrir la prévalence de taux de glucose anormaux chez les patients diabétiques qui subissent une coloscopie. Les chercheurs visent également à découvrir les facteurs de risque de taux de glucose anormaux et à développer un protocole de préparation sûr.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Les sujets diabétiques de type 2 qui subiront une coloscopie seront inscrits de manière prospective lors de leur visite à la clinique externe.
  2. Les sujets seront invités à jeûner à partir de 18 h 00 la veille de la coloscopie.
  3. Les sujets seront invités à s'abstenir de prendre des médicaments contre le diabète pendant qu'ils jeûnent.
  4. Les sujets qui doivent subir une coloscopie le matin prendront un médicament de préparation pour la coloscopie (2L (litre) de polyéthylène glycol avec de l'acide ascorbique) en dose fractionnée (c.-à-d. 1L de 20h à 22h la veille de la coloscopie et 1L 4 à 6 heures avant la coloscopie). Ceux qui subiront une coloscopie l'après-midi prendront 2L du médicament de préparation 6 heures avant la coloscopie.
  5. Les sujets seront invités à prendre le médicament de préparation à raison de 250 ml toutes les 10 à 15 minutes.
  6. À leur arrivée au centre d'endoscopie de l'hôpital international St. Mary's, les sujets recevront un questionnaire auto-administré qui les interrogera sur leur âge, leur sexe, la durée du diabète, le type de médicament contre le diabète, l'heure de la dernière prise de médicament contre le diabète, la connaissance de l'hypoglycémie /symptômes d'hyperglycémie, antécédents d'hypo/hyperglycémie, auto-traitement de l'hypoglycémie (le cas échéant), quantité totale de médicaments de préparation de la coloscopie ingérée, durée totale de jeûne et heure de la dernière ingestion de médicaments de préparation.
  7. Les sujets auront des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque) pris et leurs niveaux de glucose capillaire vérifiés à l'aide de l'Accu-Chek Performa.
  8. Tout sujet dont la glycémie capillaire est < 70 mg/dL ou > 250 mg/dL sera signalé au médecin traitant. Ceux dont la glycémie initiale est <70 mg/dL recevront un bonbon et verront leur glycémie revérifiée dans les 10 minutes. On demandera aux sujets si les symptômes hypoglycémiques (le cas échéant) ont diminué. Ceux qui ont un taux de glucose> 250 mg / dL subiront une hydratation avec une solution saline normale à 120 ml / h. Ceux qui ne répondent pas au traitement ou qui sont dans un état critique seront transférés au service des urgences pour y être soignés. Les sujets qui répondent au traitement verront leur glycémie vérifiée après une coloscopie avant de sortir. Ceux qui présentent des niveaux anormaux lors des tests de suivi seront envoyés à la clinique externe d'endocrinologie ou aux urgences en fonction de leur gravité clinique.
  9. Toutes les données seront enregistrées par des initiales avec des identités de patients masquées. Toutes les données seront conservées dans un endroit verrouillé et sécurisé par le chercheur principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Entre 20 et 75 ans
  • Subir une coloscopie à l'hôpital international St. Mary's

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète de type 1
  • N'a pas subi de préparation à la coloscopie
  • N'a pas satisfait aux exigences de jeûne
  • Avoir des maladies infectieuses actuelles connues
  • Avoir un cancer connu et/ou suivre un traitement contre le cancer
  • Sont sous thérapie liquidienne intraveineuse pendant la coloscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Groupe Diabète
Patients diabétiques de type 2 subissant une coloscopie avec préparation avec 2L de polyéthylène glycol.
Médicament: Préparation de la coloscopie à l'aide de polyéthylène glycol
Préparation de la coloscopie à l'aide d'une préparation standard avec 2L de polyéthylène glycol.
Autres noms:
  • N'a pas pris de médicaments contre le diabète depuis 18 h la veille de la coloscopie.
  • Être à jeun depuis 18 h la veille de la coloscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de glucose anormaux après préparation coloscopique
Délai: 30 minutes avant la coloscopie
Nombre de patients avec des taux de glucose sérique < 70 mg/dL ou > 250 mg/dL
30 minutes avant la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition des symptômes hypoglycémiques
Délai: 30 minutes avant la coloscopie
Sensibilisation des sujets aux symptômes d'hypoglycémie - par questionnaire, 96 sujets étaient conscients des symptômes d'hypoglycémie et pouvaient les reconnaître.
30 minutes avant la coloscopie
Nombre de participants avec auto-traitement et soulagement des symptômes hypoglycémiques
Délai: Du début de la préparation de la coloscopie au jour 1 après la coloscopie
Découvrez si l'auto-traitement des symptômes hypoglycémiques soulage l'hypoglycémie et les symptômes associés
Du début de la préparation de la coloscopie au jour 1 après la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic Kwandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myong Ki Baeg, MD, PhD, International St. Mary's Hospital, Catholic Kwandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (RÉEL)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IS16OASI0026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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