Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unormale blodsukkertester hos diabetespasienter under koloskopiforberedelse

6. mars 2020 oppdatert av: Myong Ki Baeg, Catholic Kwandong University
Type 2-diabetes øker raskt globalt og har vært assosiert med økt risiko for tykktarmskreft. Derfor forventes antallet diabetespasienter som skal gjennomgå koloskopisk screening å vokse eksponentielt. Koloskopisk preparat innebærer langvarig faste, seponering av antidiabetiske medisiner og inntak av preparatmedisiner. Dette kan sette diabetespasienten i fare for potensielt farlig hypo- eller hyperglykemi. Imidlertid mangler studier angående sikkerheten til koloskopiske preparater hos diabetikere. I denne studien har etterforskerne som mål å oppdage forekomsten av unormale glukosenivåer hos diabetespasienter som gjennomgår koloskopi. Etterforskerne har også som mål å finne ut risikofaktorer for unormale glukosenivåer og utvikle en sikker forberedelsesprotokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Personer med type 2-diabetes som skal gjennomgå koloskopi vil bli prospektivt påmeldt ved besøk på poliklinikken.
  2. Forsøkspersonene vil bli bedt om å faste fra kl. 18.00 dagen før koloskopi.
  3. Forsøkspersonene vil bli instruert om å avstå fra diabetesmedisin mens forsøkspersonene faster.
  4. Personer som er planlagt å gjennomgå koloskopi om morgenen, vil ta koloskopiforberedende medisiner (2L (liter) polyetylenglykol med askorbinsyre) i en delt dose (dvs. 1L fra kl. 20-22 dagen før koloskopi og 1L 4-6 timer før koloskopi). De som skal gjennomgå koloskopi på ettermiddagen vil ta 2L av preparatmedisinen 6 timer før koloskopi.
  5. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta preparatmedisinen med en hastighet på 250 ml hvert 10. til 15. minutt.
  6. Ved ankomst til endoskopisenteret til International St. Mary's hospital vil forsøkspersonene få utdelt et selvadministrert spørreskjema som vil spørre om deres alder, kjønn, varighet av diabetes, type diabetesmedisin, tidspunkt for siste diabetesmedisinering tatt, kunnskap om hypoglykemi. /hyperglykemisymptomer, tidligere erfaring med hypo/hyperglykemi, selvbehandling av hypoglykemi (hvis gjort), total mengde inntatt koloskopi-preparatmedisin, total fastetid og tidspunkt for siste forberedelsesmedisin inntatt.
  7. Forsøkspersonene vil få tatt vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens) og deres kapillære glukosenivåer sjekket med Accu-Chek Performa.
  8. Alle personer med kapillære glukosenivåer <70mg/dL eller >250mg/dL vil bli rapportert til behandlende lege. De med et innledende glukosenivå <70mg/dL vil få et godteri og få sjekket glukosen på nytt om 10 minutter. Forsøkspersonene vil bli spurt om de hypoglykemiske symptomene (hvis noen) har avtatt. De med et glukosenivå >250 mg/dL vil gjennomgå hydrering med vanlig saltvann ved 120 ml/time. De som ikke responderer på behandling eller er i kritisk tilstand vil bli flyttet til Akuttmottaket for behandling. Pasienter som responderer på behandlingen vil få sjekket glukosenivået etter koloskopi før de utskrives. De med unormale nivåer ved oppfølgingstesting vil bli sendt til enten endokrinologisk poliklinikk eller akuttmottaket avhengig av deres kliniske alvorlighetsgrad.
  9. Alle data vil bli registrert med initialer med pasientidentitet maskert. Alle data vil bli oppbevart på et låst og sikkert sted av hovedetterforskeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Mellom 20-75 år
  • Gjennomgå koloskopi ved International St. Mary's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetespasienter
  • Har ikke gjennomgått koloskopiforberedelse
  • Oppfylte ikke fastekravene
  • Har kjent aktuelle infeksjonssykdommer
  • Har kjent kreft og/eller er under kreftbehandling
  • Er under intravenøs væskebehandling under koloskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Diabetes gruppe
Type 2 diabetespasienter som gjennomgår koloskopi med forberedelse med 2L polyetylenglykol.
Legemiddel: Koloskopi forberedelse ved bruk av polyetylenglykol
Koloskopi-preparat med standardpreparat med 2L polyetylenglykol.
Andre navn:
  • Har ikke tatt diabetesmedisin siden kl 18 på dagen før koloskopi.
  • Har fastet siden kl 18 på dagen før koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unormale glukosenivåer etter koloskopisk forberedelse
Tidsramme: 30 minutter før koloskopi
Antall pasienter med serumglukosenivåer < 70mg/dL eller >250mg/dL
30 minutter før koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erkjennelse av hypoglykemiske symptomer
Tidsramme: 30 minutter før koloskopi
Forsøkspersoners bevissthet om hypoglykemiske symptomer - ved spørreskjema 96 personer var klar over hypoglykemiske symptomer og kunne gjenkjenne dem.
30 minutter før koloskopi
Antall deltakere med selvbehandling og lindring av hypoglykemiske symptomer
Tidsramme: Fra koloskopiforberedelse begynner til dag 1 etter koloskopi
Oppdag om selvbehandling av hypoglykemiske symptomer lindrer hypoglykemi og tilhørende symptomer
Fra koloskopiforberedelse begynner til dag 1 etter koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic Kwandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myong Ki Baeg, MD, PhD, International St. Mary's Hospital, Catholic Kwandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IS16OASI0026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere