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Pruebas anormales de azúcar en la sangre en pacientes diabéticos durante la preparación de la colonoscopia

6 de marzo de 2020 actualizado por: Myong Ki Baeg, Catholic Kwandong University
La diabetes tipo 2 está aumentando rápidamente a nivel mundial y se ha asociado con un mayor riesgo de cáncer colorrectal. Por lo tanto, se espera que el número de pacientes diabéticos que se someterán a exámenes colonoscópicos crezca exponencialmente. La preparación colonoscópica implica un ayuno prolongado, el cese de la medicación antidiabética y la ingestión de los medicamentos de preparación. Esto puede poner al paciente diabético en riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia potencialmente peligrosa. Sin embargo, faltan estudios sobre la seguridad de la preparación colonoscópica en diabéticos. En este estudio, los investigadores pretenden descubrir la prevalencia de niveles anormales de glucosa en pacientes diabéticos que se someten a una colonoscopia. Los investigadores también tienen como objetivo descubrir los factores de riesgo de los niveles anormales de glucosa y desarrollar un protocolo de preparación seguro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Los sujetos con diabetes tipo 2 que se someterán a una colonoscopia se inscribirán prospectivamente cuando visiten la clínica ambulatoria.
  2. Se indicará a los sujetos que ayunen desde las 6 p. m. del día anterior a la colonoscopia.
  3. Se indicará a los sujetos que se abstengan de la medicación para la diabetes mientras ayunan.
  4. Los sujetos que están programados para someterse a una colonoscopia por la mañana tomarán un medicamento de preparación para la colonoscopia (2 litros (litros) de polietilenglicol con ácido ascórbico) en una dosis dividida (es decir, 1L de 8 a 10 pm del día anterior a la colonoscopia y 1L 4 a 6 horas antes de la colonoscopia). Quienes vayan a realizar la colonoscopia por la tarde, tomarán 2L del medicamento preparado 6 horas antes de la colonoscopia.
  5. Se indicará a los sujetos que tomen el medicamento preparado a razón de 250 ml cada 10 a 15 minutos.
  6. A su llegada al centro de endoscopia del hospital International St. Mary's, los sujetos recibirán un cuestionario autoadministrado que preguntará sobre su edad, género, duración de la diabetes, tipo de medicamento para la diabetes, hora del último medicamento para la diabetes tomado, conocimiento de hipo /síntomas de hiperglucemia, experiencia previa de hipo/hiperglucemia, autotratamiento de la hipoglucemia (si se realizó), cantidad total de medicamento de preparación para colonoscopia ingerido, tiempo total de ayuno y tiempo del último medicamento de preparación ingerido.
  7. A los sujetos se les tomarán los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca) y se controlarán sus niveles de glucosa capilar con Accu-Chek Performa.
  8. Cualquier sujeto con niveles de glucosa capilar <70 mg/dL o >250 mg/dL será informado al médico tratante. Aquellos con un nivel inicial de glucosa <70 mg/dL recibirán un caramelo y se les volverá a controlar la glucosa en 10 minutos. Se preguntará a los sujetos si los síntomas de hipoglucemia (si los hay) han disminuido. Aquellos con un nivel de glucosa > 250 mg/dl se hidratarán con solución salina normal a 120 ml/h. Aquellos que no respondan al tratamiento o estén en estado crítico serán trasladados al departamento de Emergencias para recibir tratamiento. A los sujetos que respondan al tratamiento se les controlarán los niveles de glucosa después de la colonoscopia antes de ser dados de alta. Aquellos con niveles anormales en las pruebas de seguimiento serán enviados a la clínica ambulatoria de endocrinología o a la sala de emergencias, según su gravedad clínica.
  9. Todos los datos se registrarán por iniciales con las identidades de los pacientes enmascaradas. El investigador principal mantendrá todos los datos en un lugar seguro y bajo llave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Entre las edades de 20-75
  • Someterse a una colonoscopia en el International St. Mary's Hospital

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 1
  • No se sometió a preparación para colonoscopia.
  • No cumplió con los requisitos de ayuno.
  • Haber conocido enfermedades infecciosas actuales
  • Tiene cáncer conocido y/o está bajo tratamiento para el cáncer
  • Están bajo terapia de fluidos intravenosos durante la colonoscopia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Grupo de diabetes
Pacientes diabéticos tipo 2 sometidos a colonoscopia con preparación con 2L de polietilenglicol.
Droga: Preparación de colonoscopia con polietilenglicol
Preparación de colonoscopia usando preparación estándar con 2L de polietilenglicol.
Otros nombres:
  • No haber tomado medicamentos para la diabetes desde las 6:00 p. m. del día anterior a la colonoscopia.
  • Haber ayunado desde las 6:00 p. m. del día anterior a la colonoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles anormales de glucosa después de la preparación colonoscópica
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la colonoscopia
Recuento de pacientes con niveles de glucosa en suero < 70 mg/dl o > 250 mg/dl
30 minutos antes de la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición de los síntomas de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la colonoscopia
Conciencia de los síntomas de hipoglucemia por parte de los sujetos: mediante un cuestionario, 96 sujetos eran conscientes de los síntomas de hipoglucemia y podían reconocerlos.
30 minutos antes de la colonoscopia
Número de participantes con autotratamiento y alivio de los síntomas de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la preparación de la colonoscopia desde el día 1 después de la colonoscopia
Descubra si el autotratamiento de los síntomas hipoglucémicos alivia la hipoglucemia y los síntomas asociados
Desde la preparación de la colonoscopia desde el día 1 después de la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catholic Kwandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Myong Ki Baeg, MD, PhD, International St. Mary's Hospital, Catholic Kwandong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IS16OASI0026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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