Аномальные анализы сахара в крови у пациентов с диабетом во время подготовки к колоноскопии
6 марта 2020 г. обновлено: Myong Ki Baeg, Catholic Kwandong University
Диабет 2 типа быстро растет во всем мире и связан с повышенным риском колоректального рака.
Поэтому ожидается, что число пациентов с диабетом, которые будут проходить колоноскопический скрининг, будет расти в геометрической прогрессии.
Подготовка к колоноскопии влечет за собой длительное голодание, прекращение приема противодиабетических препаратов и прием препаратов для подготовки.
Это может подвергнуть пациента с диабетом риску потенциально опасной гипо- или гипергликемии.
Тем не менее, исследования безопасности подготовки к колоноскопии у диабетиков отсутствуют.
В этом исследовании исследователи стремятся обнаружить распространенность аномальных уровней глюкозы у пациентов с диабетом, которые проходят колоноскопию.
Исследователи также стремятся выяснить факторы риска аномального уровня глюкозы и разработать безопасный протокол подготовки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Субъекты диабета 2 типа, которым будет проведена колоноскопия, будут проспективно включены при посещении амбулаторной клиники.
- Субъектам будет предписано голодать с 18:00 за день до колоноскопии.
- Субъекты будут проинструктированы воздерживаться от приема лекарств от диабета, пока субъекты голодают.
- Субъекты, которым запланирована колоноскопия утром, будут принимать препараты для подготовки к колоноскопии (2 л (литра) полиэтиленгликоля с аскорбиновой кислотой) в разделенной дозе (т.е. 1 л с 8-10 часов дня до колоноскопии и 1 л за 4-6 часов до колоноскопии). Те, кому предстоит колоноскопия во второй половине дня, принимают 2 л препарата за 6 часов до колоноскопии.
- Субъекты будут проинструктированы принимать препарат из расчета 250 мл каждые 10-15 минут.
- По прибытии в эндоскопический центр Международной больницы Святой Марии испытуемым будет предоставлена анкета для самостоятельного заполнения, в которой будут заданы вопросы об их возрасте, поле, продолжительности диабета, типе лекарств от диабета, времени приема последнего лекарства от диабета, знании гипофиза. /симптомы гипергликемии, предыдущий опыт гипо/гипергликемии, самолечение гипогликемии (если проводилось), общее количество проглоченного препарата для подготовки к колоноскопии, общее время голодания и время приема последнего препарата для подготовки.
- Субъектам будут измерять основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частоту сердечных сокращений) и проверять уровень глюкозы в капиллярах с помощью Акку-Чек Перформа.
- О всех субъектах с уровнем капиллярной глюкозы <70 мг/дл или >250 мг/дл будет сообщено лечащему врачу. Тем, у кого начальный уровень глюкозы <70 мг/дл, дадут конфету, и через 10 минут их уровень глюкозы перепроверят. Субъектов спросят, уменьшились ли гипогликемические симптомы (если таковые имеются). Те, у кого уровень глюкозы > 250 мг/дл, будут подвергаться гидратации физиологическим раствором со скоростью 120 мл/ч. Те, кто не реагирует на лечение или находится в критическом состоянии, будут переведены в отделение неотложной помощи для лечения. У субъектов, ответивших на лечение, перед выпиской проверят уровень глюкозы после колоноскопии. Те, у кого обнаружены аномальные уровни при последующем тестировании, будут отправлены либо в амбулаторную эндокринологическую клинику, либо в отделение неотложной помощи в зависимости от их клинической тяжести.
- Все данные будут записаны инициалами с замаскированными именами пациентов. Все данные будут храниться главным исследователем в закрытом и безопасном месте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
187
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 22711
- International St.Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- В возрасте от 20 до 75 лет
- Пройти колоноскопию в Международной больнице Святой Марии
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом 1 типа
- Не прошла подготовку к колоноскопии
- Не соответствует требованиям поста
- Знали текущие инфекционные заболевания
- Наличие рака и/или лечение от рака
- Проходят внутривенную инфузионную терапию во время колоноскопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Группа диабета
Пациенты с диабетом 2 типа проходят колоноскопию с препаратом 2 л полиэтиленгликоля.
|
Подготовка к колоноскопии с использованием стандартного препарата с 2 л полиэтиленгликоля.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аномальные уровни глюкозы после подготовки к колоноскопии
Временное ограничение: За 30 минут до колоноскопии
|
Количество пациентов с уровнем глюкозы в сыворотке < 70 мг/дл или > 250 мг/дл
|
За 30 минут до колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распознавание симптомов гипогликемии
Временное ограничение: За 30 минут до колоноскопии
|
Осведомленность испытуемых о гипогликемических симптомах - по данным опроса 96 испытуемых знали о гипогликемических симптомах и могли их распознать.
|
За 30 минут до колоноскопии
|
|
Количество участников с самолечением и купированием гипогликемических симптомов
Временное ограничение: От начала подготовки к колоноскопии до 1-го дня после колоноскопии
|
Узнайте, облегчает ли самолечение симптомов гипогликемии гипогликемию и связанные с ней симптомы
|
От начала подготовки к колоноскопии до 1-го дня после колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Myong Ki Baeg, MD, PhD, International St. Mary's Hospital, Catholic Kwandong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vann MA. Perioperative management of ambulatory surgical patients with diabetes mellitus. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Dec;22(6):718-24. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283310f51.
- Kollarits CR, Kendrick RM, Guess M. Perioperative treatment of patients with diabetes having eye surgery with local anesthesia in an ambulatory facility. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2004 May-Jun;35(3):185-8.
- Joshi GP, Chung F, Vann MA, Ahmad S, Gan TJ, Goulson DT, Merrill DG, Twersky R; Society for Ambulatory Anesthesia. Society for Ambulatory Anesthesia consensus statement on perioperative blood glucose management in diabetic patients undergoing ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1378-87. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f9c288. Epub 2010 Oct 1.
- Yao J, Zhang W, Chen J, Zhang G, Zheng S. Enteral nutrition before bowel preparation improves the safety of colonoscopy in the elderly. Turk J Gastroenterol. 2013;24(5):400-5. doi: 10.4318/tjg.2013.0638.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IS16OASI0026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .