Test anormali della glicemia nei pazienti diabetici durante la preparazione della colonscopia
6 marzo 2020 aggiornato da: Myong Ki Baeg, Catholic Kwandong University
Il diabete di tipo 2 è in rapido aumento a livello globale ed è stato associato ad un aumentato rischio di cancro del colon-retto.
Pertanto, si prevede che il numero di pazienti diabetici sottoposti a screening colonscopico cresca in modo esponenziale.
La preparazione colonscopica comporta il digiuno prolungato, l'interruzione dei farmaci antidiabetici e l'ingestione dei farmaci di preparazione.
Ciò può mettere il paziente diabetico a rischio di ipo- o iperglicemia potenzialmente pericolosa.
Tuttavia, mancano studi sulla sicurezza della preparazione colonscopica nei diabetici.
In questo studio, i ricercatori mirano a scoprire la prevalenza di livelli anormali di glucosio nei pazienti diabetici sottoposti a colonscopia.
Gli investigatori mirano anche a scoprire i fattori di rischio per livelli di glucosio anomali e sviluppare un protocollo di preparazione sicuro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I soggetti con diabete di tipo 2 che verranno sottoposti a colonscopia saranno arruolati in modo prospettico durante la visita all'ambulatorio.
- I soggetti saranno istruiti a digiunare dalle 18:00 del giorno prima della colonscopia.
- I soggetti saranno istruiti ad astenersi dai farmaci per il diabete mentre i soggetti digiunano.
- I soggetti che devono sottoporsi a colonscopia al mattino assumeranno il farmaco per la preparazione della colonscopia (2 litri (litro) di polietilenglicole con acido ascorbico) in una dose frazionata (ad es. 1L dalle 20-22 del giorno prima della colonscopia e 1L 4-6 ore prima della colonscopia). Coloro che si sottoporranno alla colonscopia pomeridiana assumeranno 2L del farmaco di preparazione 6 ore prima della colonscopia.
- I soggetti verranno istruiti a prendere il farmaco di preparazione a una velocità di 250 ml ogni 10-15 minuti.
- All'arrivo al centro di endoscopia dell'ospedale internazionale St. Mary, ai soggetti verrà somministrato un questionario autosomministrato che chiederà informazioni su età, sesso, durata del diabete, tipo di farmaco per il diabete, ora dell'ultimo farmaco per il diabete assunto, conoscenza dell'ipo /sintomi di iperglicemia, precedente esperienza di ipo/iperglicemia, autotrattamento dell'ipoglicemia (se eseguito), quantità totale di farmaci di preparazione alla colonscopia ingeriti, tempo di digiuno totale e tempo dell'ultimo farmaco di preparazione ingerito.
- Ai soggetti verranno rilevati i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca) e verranno controllati i livelli di glucosio capillare utilizzando Accu-Chek Performa.
- Eventuali soggetti con glicemia capillare <70mg/dL o >250mg/dL saranno segnalati al medico curante. Quelli con un livello iniziale di glucosio <70mg/dL riceveranno una caramella e il loro glucosio sarà ricontrollato in 10 minuti. Ai soggetti verrà chiesto se i sintomi ipoglicemici (se presenti) sono diminuiti. Quelli con un livello di glucosio >250mg/dL saranno sottoposti a idratazione con soluzione salina normale a 120 ml/ora. Coloro che non rispondono alle cure o sono in condizioni critiche saranno trasferiti al Pronto Soccorso per le cure. Ai soggetti che rispondono al trattamento verranno controllati i livelli di glucosio dopo la colonscopia prima della dimissione. Quelli con livelli anormali al test di follow-up verranno inviati all'ambulatorio di endocrinologia o al pronto soccorso a seconda della loro gravità clinica.
- Tutti i dati saranno registrati da iniziali con identità del paziente mascherate. Tutti i dati saranno conservati in un luogo chiuso e sicuro dal ricercatore principale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
187
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Incheon, Corea, Repubblica di, 22711
- International St.Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Età compresa tra 20 e 75 anni
- Sottoponiti a colonscopia presso l'International St. Mary's Hospital
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1
- Non è stato sottoposto a preparazione per colonscopia
- Non ha soddisfatto i requisiti di digiuno
- Hanno conosciuto malattie infettive attuali
- Ha conosciuto il cancro e/o è in cura per il cancro
- Sono in terapia fluida per via endovenosa durante la colonscopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Gruppo Diabete
Pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a colonscopia con preparazione con 2L di polietilenglicole.
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Preparazione della colonscopia utilizzando la preparazione standard con 2L di polietilenglicole.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli anormali di glucosio dopo la preparazione colonscopica
Lasso di tempo: 30 minuti prima della colonscopia
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Conteggio dei pazienti con livelli di glucosio sierico <70 mg/dL o >250 mg/dL
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30 minuti prima della colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cognizione dei sintomi ipoglicemici
Lasso di tempo: 30 minuti prima della colonscopia
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Consapevolezza dei soggetti dei sintomi ipoglicemici - tramite questionario 96 soggetti erano consapevoli dei sintomi ipoglicemici e potevano riconoscerli.
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30 minuti prima della colonscopia
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Numero di partecipanti con autotrattamento e sollievo dai sintomi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dalla preparazione alla colonscopia che inizia al giorno 1 dopo la colonscopia
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Scopri se l'autotrattamento dei sintomi ipoglicemici allevia l'ipoglicemia e i sintomi associati
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Dalla preparazione alla colonscopia che inizia al giorno 1 dopo la colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Myong Ki Baeg, MD, PhD, International St. Mary's Hospital, Catholic Kwandong University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vann MA. Perioperative management of ambulatory surgical patients with diabetes mellitus. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Dec;22(6):718-24. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283310f51.
- Kollarits CR, Kendrick RM, Guess M. Perioperative treatment of patients with diabetes having eye surgery with local anesthesia in an ambulatory facility. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2004 May-Jun;35(3):185-8.
- Joshi GP, Chung F, Vann MA, Ahmad S, Gan TJ, Goulson DT, Merrill DG, Twersky R; Society for Ambulatory Anesthesia. Society for Ambulatory Anesthesia consensus statement on perioperative blood glucose management in diabetic patients undergoing ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1378-87. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f9c288. Epub 2010 Oct 1.
- Yao J, Zhang W, Chen J, Zhang G, Zheng S. Enteral nutrition before bowel preparation improves the safety of colonoscopy in the elderly. Turk J Gastroenterol. 2013;24(5):400-5. doi: 10.4318/tjg.2013.0638.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IS16OASI0026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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