潰瘍性大腸炎患者の4週間の治療のためのヒドロコルチゾンコハク酸ナトリウム浣腸を伴うメサラジン
2017年4月6日 更新者：Jie Liang、Xijing Hospital of Digestive Diseases
潰瘍性大腸炎 (UC) 患者の 4 週間の治療のためのコハク酸ヒドロコルチゾン ナトリウム (100 mg QD) 浣腸によるメサラジンの有効性と安全性を調査する無作為化二重盲検試験
この研究の目的は、活動性 UC における 4 週間の二重盲検治療期間中の臨床的寛解の誘導について、コハク酸ヒドロコルチゾン ナトリウムを含むメサラジンの有効性と安全性を評価することです (合計 Mayo スコアが 4 以上またはそれ以下であると定義します)。 10 以上)。
合計 528 人の患者を無作為に 3 つのグループに分け、1 つのグループにはコハク酸ヒドロコルチゾン ナトリウム 100 mg を含むメサラジン 4 g を投与し、残りの 2 つのグループにはそれぞれメサラジン 4 g とヒドロコルチゾン ナトリウム 100 mg を 1 日 1 回 4 週間投与します。
すべての患者の研究の終了は、主な症状の改善です。主要評価項目は、2 週間および 4 週間の二重盲検治療後の臨床的寛解であり、サブスコアが 1 を超えない合計 Mayo スコア ≤ 2 ポイントに基づいて定義されます。点。
副次評価項目は、二重盲検期間の 2 週目と 4 週目の内視鏡的粘膜治癒であり、0 ポイントの Mayo スコアの内視鏡検査部分の絶対サブスコアとして定義され、二重盲検期間の 4 週目の生活の質のベースラインからの変化として定義されます。 IBDQ に基づいています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
528
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Digestive Disease
-
コンタクト：
- Jie liang, professor
- 電話番号：86-029-84771535
- メール：liangjie@fmmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上から70歳以下の男性または女性の中国人患者
- 新たに診断された、または再発性の活動性潰瘍性大腸炎（潰瘍性大腸炎の診断のゴールドスタンダードは利用できません。 診断は、病歴、臨床評価、および典型的な内視鏡および組織学的所見の組み合わせによって確立する必要があります。 感染性の原因を除外する必要があります。 診断に疑いがある場合は、間隔をあけて内視鏡的および組織学的な確認が必要です。)
- 結腸内視鏡検査によって確認された結腸病変の程度およびMayoスコアの内視鏡検査サブスコア（無作為化の15日前までに行う必要があります）
- -合計 Mayo スコアが少なくとも 4 で、大腸内視鏡検査のスコアが 2 以上
- 経口 5-ASA 薬の安定用量を 14 日間。
- 寄生虫および細菌性病原体を除外するためのスクリーニング時の便検査が陰性
- 患者は患者日誌に準拠している
- -出産の可能性のある女性は、調査官によって判断された効果的な避妊をしている必要があり、スクリーニングで妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- -治験関連の手続きの前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 重度/劇症潰瘍性大腸炎または結腸の中毒性拡張
- 以前の腸切除手術
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の既知の感染（アクティブなB型肝炎患者は研究から除外する必要があることに注意してください。 -HBeAg 陽性または HBV DNA 陽性、非アクティブな HBsAg キャリアを除く)
次の治療を行います。
- -スクリーニング前の14日間の5-ASA浣腸または座薬療法
- -スクリーニング前の7日以内のコルチコステロイド（経口、静脈内、筋肉内、または直腸）
- -スクリーニング前の60日間の免疫調節/抑制剤
- -スクリーニング前の6か月間の抗TNF療法
- -スクリーニング前の7日以内の抗生物質（メトロニダゾールおよびシプロフロキサシン）
- -スクリーニング前の7日以内のロペラミド、ニコチンパッチおよび粘液
- -スクリーニング前の7日以内のUC（あらゆる医薬品形態）の治療のための伝統的な中国医学
- -5-ASAおよび誘導体、賦形剤、アスピリン、またはサリチル酸塩のいずれかにアレルギーのある患者
- -血清ALTまたはASTの値として定義される既知の重大な肝機能異常は、正常値の上限の2倍以上です
- 研究期間中に妊娠または授乳を計画している、または実際に妊娠または授乳中の女性
- アルコール依存症（1日あたりビール1L以上、1日あたりワイン0.5L、または1日にグラス6杯（2センチリットル、cl）の酒に相当する40g以上のアルコール）
- 患者の病歴から確認された薬物中毒
- -悪性疾患、出血性疾患、活動性胃潰瘍または活動性十二指腸潰瘍、自己免疫疾患、および精神的または感情的障害を含む、試験への参加を妨げる疾患の病歴
- -スクリーニングの30日前に別の臨床研究に参加している、または参加している患者
- -治験責任医師が判断したプロトコルを遵守する可能性が低い患者
- 患者日誌への記入やデータ収集手順に従うことができない患者
- 1つまたは複数の疾患を有する患者：細菌性赤痢、アメーバ赤痢、慢性住血吸虫症、腸結核およびクローン病
- -研究者が判断したように、研究評価を妨げる可能性のある他の疾患または状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウムを含むメサラジン
メサラジン（4g） コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム（100mg） 浣腸
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コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウムを含むメサラジン 4g，100mg/100ml，1日1回就寝時直腸内投与による寛解導入
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アクティブコンパレータ：メサラジン
メサラジン（4g）浣腸
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メサラジン 就寝時注腸直腸投与 4g/100ml 1日1回
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アクティブコンパレータ：コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム
コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム（100mg）浣腸
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ヒドロコルチゾンコハク酸ナトリウム 100mg/100ml 就寝時直腸内投与 1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解の変化
時間枠：2週間、4週間
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-2週間および4週間の二重盲検治療後の臨床的寛解、に基づいて定義されたメイヨースコアの合計≤2ポイント、サブスコアなし> 1ポイント
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2週間、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡的粘膜治癒の変化
時間枠：2週間、4週間
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二重盲検期間の 2 週目および 4 週目における内視鏡的粘膜治癒。Mayo スコアの内視鏡部分の絶対サブスコアとして定義される 0 ポイント
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2週間、4週間
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IBDQに基づく生活の質の変化
時間枠：2週間、4週間
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IBDQに基づく、二重盲検期間の2週目と4週目のQOLのベースラインからの変化
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2週間、4週間
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不安・抑うつ評価尺度によるメンタルヘルスの変化
時間枠：2週間、4週間
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不安とうつ病の評価スケールによるメンタルヘルスの評価
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2週間、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：jie Liang, professor、China,Shaanxi,Xi'an, Xijing Hospital of Digeetive Disease
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月6日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月6日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20162063-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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