Enema de mesalazina com succinato sódico de hidrocortisona para tratamento de 4 semanas em pacientes com colite ulcerosa

Critério de inclusão:

1. Pacientes chineses do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 a ≤ 70 anos
2. Colite ulcerativa ativa recorrente ou recém-diagnosticada (não está disponível um padrão-ouro para o diagnóstico de colite ulcerativa. O diagnóstico deve ser estabelecido por uma combinação de história médica, avaliação clínica e achados endoscópicos e histológicos típicos. Uma causa infecciosa deve ser excluída. Onde houver dúvida sobre o diagnóstico, a confirmação endoscópica e histológica é necessária após um intervalo.)
3. Extensão do envolvimento colônico e subpontuação endoscópica do escore de Mayo conforme confirmado por colonoscopia (deve ser feito dentro de 15 dias antes da randomização)
4. Escore total de Mayo de pelo menos 4 e um escore ≥ 2 para colonoscopia
5. Oral a dose de estabilidade do medicamento 5-ASA 14 dias.
6. Teste de fezes negativo na triagem para descartar parasitas e patógenos bacterianos
7. O paciente está em conformidade com o Diário Diário do Paciente
8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter uma contracepção eficaz, conforme julgado pelos investigadores, e devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na triagem
9. Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Colite ulcerosa grave/fulminante ou dilatação tóxica do cólon
2. Cirurgia prévia de ressecção intestinal
3. Infecção conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) (Observação: pacientes com hepatite B ativa devem ser excluídos do estudo, por ex. HBeAg positivo ou HBV DNA positivo, com exceção de portador inativo de HBsAg)

4. Faça o seguinte tratamento:

   1. Qualquer enema 5-ASA ou terapia com supositórios durante os 14 dias anteriores à triagem
   2. Corticosteróides (oral, intravenoso, intramuscular ou retal) dentro de 7 dias antes da triagem
   3. Quaisquer agentes imunomoduladores/supressores durante os 60 dias anteriores à triagem
   4. Qualquer terapia anti-TNF durante os 6 meses anteriores à triagem
   5. Antibióticos (metronidazol e ciprofloxacina) nos 7 dias anteriores à triagem
   6. Loperamida, adesivo de nicotina e mucilagens 7 dias antes da triagem
   7. Medicina Tradicional Chinesa para o tratamento de CU (qualquer forma farmacêutica) nos 7 dias anteriores à triagem
5. Pacientes alérgicos ao 5-ASA e derivados, qualquer um dos excipientes, aspirina ou salicilatos
6. Anormalidades significativas conhecidas da função hepática, definidas como os valores séricos de ALT ou AST iguais ou superiores a duas vezes o limite superior do valor normal
7. Mulheres que estão planejando ou estão realmente grávidas ou amamentando durante o período do estudo
8. Dependência alcoólica (>40 g de álcool/dia equivalente a >1 L de cerveja/dia, 0,5 L de vinho/dia ou 6 copos (2 centilitros, cl) de licor/dia)
9. Toxicodependência confirmada pelo histórico médico dos pacientes
10. Histórico de doenças que interfeririam em sua participação no estudo, incluindo doenças malignas, distúrbios hemorrágicos, úlceras gástricas ou duodenais ativas, doenças autoimunes e transtornos mentais ou emocionais
11. Paciente participando ou tendo participado de outro estudo clínico 30 dias antes da triagem
12. Paciente que provavelmente não cumprirá o protocolo conforme julgado pelo investigador
13. Pacientes incapazes de preencher o Diário Diário do Paciente ou seguir os procedimentos de coleta de dados
14. Pacientes com uma ou mais das doenças: disenteria bacilar, disenteria amebiana, esquistossomose crônica, tuberculose intestinal e doença de Crohn
15. Pacientes com qualquer outra doença ou condição que possa interferir na avaliação do estudo, conforme julgado pelo investigador.