Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesalazyna z wlewem hydrokortyzonu z bursztynianu sodu do 4-tygodniowego leczenia pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mesalazyny z wlewem hydrokortyzonu bursztynianu sodu (100 mg raz na dobę) w 4-tygodniowym leczeniu pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mesalazyny z bursztynianem sodowym hydrokortyzonu w indukcji remisji klinicznej podczas 4-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w aktywnym WZJG (określanym jako całkowity wynik w skali Mayo większy lub równy 4 i mniej większa lub równa 10). W sumie 528 pacjentów zostanie losowo podzielonych na trzy grupy, jedna otrzyma mesalazynę 4 g z hydrokortyzonem bursztynianu sodu 100 mg wlewu sodowego, a pozostałe dwie grupy otrzymają odpowiednio mesalazynę 4 g i sól sodową hydrokortyzonu 100 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Zakończeniem badania u każdego pacjenta jest złagodzenie głównych objawów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest remisja kliniczna po 2 i 4 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby, określona na podstawie łącznej punktacji w skali Mayo ≤ 2 punkty, bez podpunktów > 1 punkt. Drugorzędowym punktem końcowym jest endoskopowe wygojenie błony śluzowej w 2. i 4. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby, zdefiniowane jako bezwzględny wynik cząstkowy dla części endoskopowej wyniku Mayo wynoszący 0 punktów oraz zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby w oparciu o IBDQ.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

528

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Digestive Disease
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chińscy pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥18 do ≤ 70 lat
  2. Nowo rozpoznane lub nawracające czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego (złoty standard rozpoznawania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego nie jest dostępny. Rozpoznanie należy ustalić na podstawie wywiadu, oceny klinicznej oraz typowych wyników badań endoskopowych i histologicznych. Należy wykluczyć przyczynę infekcyjną. W przypadku wątpliwości co do rozpoznania konieczne jest potwierdzenie endoskopowe i histologiczne po pewnym czasie).
  3. Stopień zajęcia okrężnicy i punktacja endoskopowa w skali Mayo potwierdzona kolonoskopią (należy ją wykonać w ciągu 15 dni przed randomizacją)
  4. Całkowity wynik Mayo co najmniej 4 i wynik ≥ 2 dla kolonoskopii
  5. Doustna stabilna dawka leku 5-ASA 14 dni.
  6. Negatywny test kału podczas badania przesiewowego w celu wykluczenia pasożytów i patogenów bakteryjnych
  7. Pacjent stosuje się do Dzienniczka Pacjenta
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję według oceny badaczy i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  9. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie/piorunujące wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy
  2. Przebyta operacja resekcji jelita
  3. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (Uwaga: pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B powinni zostać wykluczeni z badania, np. HBeAg dodatni lub HBV DNA dodatni, z wyjątkiem nieaktywnego nosiciela HBsAg)

  4. Wykonaj następujące leczenie:

    1. Jakakolwiek lewatywa 5-ASA lub terapia czopkami w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
    2. Kortykosteroidy (doustne, dożylne, domięśniowe lub doodbytnicze) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
    3. Wszelkie środki immunomodulujące/supresyjne w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
    4. Jakakolwiek terapia anty-TNF w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    5. Antybiotyki (metronidazol i cyprofloksacyna) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
    6. Loperamid, plaster nikotynowy i śluzy w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
    7. Tradycyjna Medycyna Chińska do leczenia UC (dowolna postać farmaceutyczna) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  5. Pacjenci uczuleni na 5-ASA i jego pochodne, którąkolwiek substancję pomocniczą, aspirynę lub salicylany
  6. Znane istotne nieprawidłowości czynności wątroby, definiowane jako wartości AlAT lub AspAT w surowicy równe lub ponad dwukrotność górnej granicy normy
  7. Kobiety planujące lub planujące ciążę lub karmienie piersią w okresie studiów
  8. Uzależnienie od alkoholu (>40 g alkoholu dziennie, co odpowiada >1 l piwa dziennie, 0,5 l wina dziennie lub 6 szklanek (2 centylitry, cl) alkoholu dziennie)
  9. Uzależnienie od narkotyków potwierdzone historią medyczną pacjentów
  10. Historia choroby, która mogłaby zakłócić ich udział w badaniu, w tym choroby nowotworowe, skazy krwotoczne, czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, choroby autoimmunologiczne oraz zaburzenia psychiczne lub emocjonalne
  11. Pacjent uczestniczący lub brał udział w innym badaniu klinicznym 30 dni przed badaniem przesiewowym
  12. Pacjenci, którzy według oceny badacza prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu
  13. Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić Dzienniczka Pacjenta lub postępować zgodnie z procedurami zbierania danych
  14. Pacjenci z jedną lub kilkoma chorobami: czerwonką bakteryjną, czerwonką amebową, przewlekłą schistosomatozą, gruźlicą jelit i chorobą Leśniowskiego-Crohna
  15. Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą lub stanem, który według oceny badacza może zakłócać ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesalazyna z solą sodową bursztynianu hydrokortyzonu
Mesalazyna (4 g) z solą sodową bursztynianu hydrokortyzonu (100 mg) lewatywa
Lek: Mesalazyna z solą sodową bursztynianu hydrokortyzonu
Mesalazyna z solą sodową bursztynianu hydrokortyzonu podawanie doodbytnicze przed snem 4 g, 100 mg/100 ml, raz dziennie w celu wywołania remisji
Aktywny komparator: Mesalazyna
Mesalazyna (4g) lewatywa
Lek: Mesalazyna
Mesalazyna wlewka doodbytnicza podawana przed snem 4 g/100 ml raz dziennie
Aktywny komparator: Bursztynian sodowy hydrokortyzonu
Hydrokortyzon sodowy bursztynianu (100 mg) lewatywa
Lek: sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu
sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu podanie doodbytnicze przed snem 100 mg/100 ml raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana remisji klinicznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
Remisja kliniczna po 2 i 4 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby, określona na podstawie łącznej punktacji w skali Mayo ≤ 2 pkt, bez podpunktów > 1 pkt
2 tygodnie, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana endoskopowego gojenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
endoskopowe gojenie błony śluzowej w 2. i 4. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby, zdefiniowane jako bezwzględny wynik cząstkowy dla endoskopowej części wyniku Mayo wynoszący 0 punktów
2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiana jakości życia na podstawie IBDQ
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w 2. i 4. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby na podstawie IBDQ
2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiana stanu zdrowia psychicznego za pomocą Skali Oceny Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
Oceń zdrowie psychiczne za pomocą Skali Oceny Lęku i Depresji
2 tygodnie, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Współpracownicy

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: jie Liang, professor, China,Shaanxi,Xi'an, Xijing Hospital of Digeetive Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20162063-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mesalazyna z solą sodową bursztynianu hydrokortyzonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj