Mesalazin med hydrokortisonnatriumsuksinatklyster for 4-ukers behandling hos pasienter med ulcerøs kolitt

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige kinesiske pasienter i alderen ≥18 til ≤ 70 år
2. Nydiagnostisert eller tilbakevendende aktiv ulcerøs kolitt (En gullstandard for diagnostisering av ulcerøs kolitt er ikke tilgjengelig. Diagnosen bør stilles ved en kombinasjon av sykehistorie, klinisk evaluering og typiske endoskopiske og histologiske funn. En smittsom årsak bør utelukkes. Der det er tvil om diagnosen, er endoskopisk og histologisk bekreftelse nødvendig etter et intervall.)
3. Omfang av tykktarmsinvolvering og endoskopi-subscore av Mayo-score som bekreftet av koloskopi (det bør gjøres innen 15 dager før randomisering)
4. Total Mayo-score på minst 4 og en score på ≥ 2 for koloskopi
5. Oral stabilitetsdosen av 5-ASA medisin 14 dager.
6. Negativ avføringstest ved screening for å utelukke parasitter og bakterielle patogener
7. Pasienten er i samsvar med pasientens daglige dagbok
8. Kvinner i fertil alder må ha en effektiv prevensjon som bedømt av etterforskerne og må ha et negativt graviditetstestresultat ved screening
9. Signert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig/fulminant ulcerøs kolitt eller toksisk dilatasjon av tykktarmen
2. Tidligere tarmreseksjonsoperasjon
3. Kjent infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B-virus (HBV) eller Hepatitt C-virus (HCV) (Merk at aktive Hepatitt B-pasienter bør ekskluderes fra studien, f.eks. HBeAg-positiv eller HBV-DNA-positiv, med unntak av inaktiv HBsAg-bærer)

4. Ta følgende behandling:

   1. Eventuell 5-ASA klyster eller suppositoriebehandling i løpet av 14 dager før screening
   2. Kortikosteroider (oralt, intravenøst, intramuskulært eller rektalt) innen 7 dager før screening
   3. Eventuelle immunmodulerende/undertrykkende midler i løpet av de 60 dagene før screening
   4. Eventuell anti-TNF-behandling i løpet av 6 måneder før screening
   5. Antibiotika (metronidazol og ciprofloksacin) innen 7 dager før screening
   6. Loperamid, nikotinplaster og mucilages innen 7 dager før screening
   7. Tradisjonell kinesisk medisin for behandling av UC (enhver farmasøytisk form) innen 7 dager før screening
5. Pasienter som er allergiske mot 5-ASA og derivater, noen av hjelpestoffene, aspirin eller salisylater
6. Kjente signifikante leverfunksjonsavvik, definert som verdiene av serum-ALAT eller AST er lik eller mer enn to ganger av den øvre grensen for normalverdi
7. Kvinner som planlegger eller faktisk graviditet eller amming i løpet av studieperioden
8. Alkoholavhengighet (>40 g alkohol/dag tilsvarende >1 L øl/dag, 0,5 L vin/dag, eller 6 glass (2 centiliter, cl) brennevin/dag)
9. Narkotikaavhengighet bekreftet av pasientenes sykehistorie
10. Sykdomshistorie som ville forstyrre deres deltakelse i rettssaken, inkludert ondartede sykdommer, blødningsforstyrrelser, aktive magesår eller aktive duodenalsår, autoimmune sykdommer og mental eller emosjonell lidelse
11. Pasient som deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie 30 dager før screening
12. Pasient som neppe vil følge protokollen som vurderes av etterforskeren
13. Pasienter som ikke klarer å fylle ut pasientdagboken eller følge prosedyrer for datafangst
14. Pasienter med en eller flere av sykdommene: basillær dysenteri, amebisk dysenteri, kronisk schistosomiasis, intestinal tuberkulose og Crohns sykdom
15. Pasienter med enhver annen sykdom eller tilstand som kan forstyrre studievurderingen som vurderes av etterforskeren.