Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesalatsiini ja hydrokortisoninatriumsukkinaattiperäruiske 4 viikon hoitoon potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus

torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan mesalatsiinin tehoa ja turvallisuutta hydrokortisoninatriumsukkinaatin (100 mg QD) peräruiskeen kanssa 4 viikon hoidossa potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kyseisen mesalatsiinin tehoa ja turvallisuutta hydrokortisoninatriumsukkinaatin kanssa kliinisen remission indusoimiseksi 4 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana aktiivisessa UC:ssa (määritelkää Mayon kokonaispistemääränä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 tai vähemmän). kuin tai yhtä suuri kuin 10). Yhteensä 528 potilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, joista yksi saa mesalatsiinia 4 g ja hydrokortisoni-natriumsukkinaatti 100 mg peräruiskeena ja kaksi muuta ryhmää saavat vastaavasti mesalatsiinia 4 g ja hydrokortisoni natriumia 100 mg kerran päivässä 4 viikon ajan. Jokaisen potilaan tutkimuksen päätepiste on pääoireiden paraneminen. Ensisijainen päätetapahtuma on kliininen remissio 2 ja 4 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen, joka määritellään Mayon kokonaispistemäärän perusteella ≤ 2 pistettä, ilman alapistettä > 1 kohta. Toissijainen päätepiste on endoskooppinen limakalvon paraneminen kaksoissokkojakson viikolla 2 ja 4, joka määritellään Mayo-pisteen endoskopiaosuuden absoluuttiseksi alapisteeksi 0 pistettä ja elämänlaadun muutokseksi lähtötasosta kaksoissokkojakson viikolla 4 IBDQ:n perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

528

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Digestive Disease
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset kiinalaiset potilaat, joiden ikä on ≥18 - ≤ 70 vuotta
  2. Äskettäin diagnosoitu tai toistuva aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (kultastandardi haavaisen paksusuolitulehduksen diagnosoimiseksi ei ole saatavilla. Diagnoosi tulee vahvistaa lääketieteellisen historian, kliinisen arvioinnin ja tyypillisten endoskooppisten ja histologisten löydösten yhdistelmällä. Infektiivinen syy on suljettava pois. Jos diagnoosista on epäselvyyttä, endoskooppinen ja histologinen vahvistus on tarpeen tietyn ajan kuluttua.)
  3. Paksusuolen osallistumisen laajuus ja Mayo-pisteiden endoskopia-alapistemäärä, joka on vahvistettu kolonoskopialla (se tulee tehdä 15 päivän kuluessa ennen satunnaistamista)
  4. Mayon kokonaispistemäärä vähintään 4 ja kolonoskopian pistemäärä ≥ 2
  5. Oralthe stabiili annos 5-ASA lääkettä 14 päivää.
  6. Negatiivinen ulostetesti seulonnassa loisten ja bakteeripatogeenien sulkemiseksi pois
  7. Potilas noudattaa potilaan päivittäistä päiväkirjaa
  8. Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tutkijoiden arvioimana tehokasta ehkäisyä ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa
  9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kokeeseen liittyviä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea/fulminantti haavainen paksusuolentulehdus tai toksinen paksusuolen laajeneminen
  2. Aiempi suolen leikkausleikkaus
  3. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio (Huomaa, että aktiiviset hepatiitti B -potilaat tulee sulkea pois tutkimuksesta esim. HBeAg-positiivinen tai HBV-DNA-positiivinen, lukuun ottamatta inaktiivista HBsAg-kantajaa)

  4. Ota seuraava hoito:

    1. Mikä tahansa 5-ASA-peräruiske tai peräpuikkohoito 14 päivän aikana ennen seulontaa
    2. Kortikosteroidit (suun kautta, suonensisäisesti, lihakseen tai peräsuolen kautta) 7 päivän sisällä ennen seulontaa
    3. Kaikki immunomoduloivat/suppressiiviset aineet 60 päivän aikana ennen seulontaa
    4. Mikä tahansa anti-TNF-hoito 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
    5. Antibiootit (metronidatsoli ja siprofloksasiini) 7 päivän sisällä ennen seulontaa
    6. Loperamidi, nikotiinilaastari ja kasvilimat 7 päivän sisällä ennen seulontaa
    7. Perinteinen kiinalainen lääketiede UC:n (mikä tahansa lääkemuoto) hoitoon 7 päivän sisällä ennen seulontaa
  5. Potilaat allergiset 5-ASA:lle ja sen johdannaisille, jollekin apuaineista, aspiriinille tai salisylaateille
  6. Tunnetut merkittävät maksan toiminnan poikkeavuudet, jotka määritellään siten, että seerumin ALT- tai ASAT-arvot ovat yhtä suuret tai enemmän kuin kaksi kertaa normaaliarvon ylärajassa
  7. Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana
  8. Alkoholiriippuvuus (>40 g alkoholia/vrk, joka vastaa >1 litraa olutta/vrk, 0,5 l viiniä/vrk tai 6 lasillista (2 senttilitraa, cl) viinaa/vrk)
  9. Huumeriippuvuus on vahvistettu potilaiden sairaushistorian perusteella
  10. Aiempi sairaus, joka häiritsisi heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen, mukaan lukien pahanlaatuiset sairaudet, verenvuotohäiriöt, aktiiviset maha- tai pohjukaissuolihaavat, autoimmuunisairaudet ja mielen- tai tunnehäiriöt
  11. Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa
  12. Potilas, joka ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tutkijan arvioiden mukaan
  13. Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään potilaspäiväkirjaa tai noudattamaan tiedonkeruutoimenpiteitä
  14. Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista sairauksista: basillaarinen punatauti, amebinen punatauti, krooninen skitosomiaasi, suolistotuberkuloosi ja Crohnin tauti
  15. Potilaat, joilla on jokin muu sairaus tai tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointia tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesalatsiini ja hydrokortisoninatriumsukkinaatti
Mesalatsiini (4 g) ja hydrokortisoni natriumsukkinaatti (100 mg) peräruiske
Lääke: Mesalatsiini ja hydrokortisoninatriumsukkinaatti
Mesalatsiini ja hydrokortisoninatriumsukkinaatti peräsuolen kautta nukkumaan mennessä 4 g, 100 mg/100 ml, kerran päivässä remission indusoimiseksi
Active Comparator: Mesalatsiini
Mesalatsiini (4g) peräruiske
Lääke: Mesalatsiini
Mesalatsiiniperäruiske peräsuolen kautta nukkumaan mennessä 4g/100 ml kerran päivässä
Active Comparator: Hydrokortisoninatriumsukkinaatti
Hydrokortisoninatriumsukkinaatti (100 mg) peräruiske
Lääke: hydrokortisoni natriumsukkinaatti
hydrokortisoni natriumsukkinaatti peräsuolen kautta nukkumaan mennessä 100 mg/100 ml kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa
Kliininen remissio 2 ja 4 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen, määritetty Mayon kokonaispistemäärän perusteella ≤ 2 pistettä, ilman alapistettä > 1 piste
2 viikkoa, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisen limakalvon paranemisen muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa
endoskooppinen limakalvon paraneminen kaksoissokkojakson viikolla 2 ja 4, joka määritellään Mayo-pisteen 0 pisteen endoskopiaosuuden absoluuttiseksi alapisteeksi
2 viikkoa, 4 viikkoa
Elämänlaadun muutos IBDQ:n perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa
Muutos elämänlaadun lähtötasosta kaksoissokkojakson viikoilla 2 ja 4 IBDQ:n perusteella
2 viikkoa, 4 viikkoa
Mielenterveyden muutos ahdistuksen ja masennuksen arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa
Arvioi mielenterveyttä ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointiasteikolla
2 viikkoa, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Yhteistyökumppanit

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: jie Liang, professor, China,Shaanxi,Xi'an, Xijing Hospital of Digeetive Disease

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20162063-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus, määrittelemätön

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa