Mesalazin med hydrokortisonnatriumsuccinat lavemang för 4-veckors behandling hos patienter med ulcerös kolit

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga kinesiska patienter i åldern ≥18 till ≤ 70 år
2. Nydiagnostiserad eller återkommande aktiv ulcerös kolit (En guldstandard för diagnos av ulcerös kolit är inte tillgänglig. Diagnosen bör fastställas genom en kombination av medicinsk historia, klinisk utvärdering och typiska endoskopiska och histologiska fynd. En smittsam orsak bör uteslutas. Om det råder tvivel om diagnosen är endoskopisk och histologisk bekräftelse nödvändig efter ett intervall.)
3. Omfattningen av koloninvolvering och endoskopiunderpoäng av Mayo-poäng som bekräftats av koloskopi (det bör göras inom 15 dagar före randomisering)
4. Totalt Mayo-poäng på minst 4 och ett poäng på ≥ 2 för koloskopi
5. Oral stabilitetsdos av 5-ASA-läkemedel 14 dagar.
6. Negativt avföringstest vid screening för att utesluta parasiter och bakteriella patogener
7. Patienten följer patientens dagliga dagbok
8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett effektivt preventivmedel som bedömts av utredarna och måste ha ett negativt graviditetstestresultat vid screening
9. Undertecknat informerat samtycke erhållits före eventuella rättegångsrelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

1. Svår/fulminant ulcerös kolit eller toxisk dilatation av tjocktarmen
2. Tidigare tarmresektionsoperation
3. Känd infektion av humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B-virus (HBV) eller Hepatit C-virus (HCV) (Observera att aktiva Hepatit B-patienter ska uteslutas från studien t.ex. HBeAg-positiv eller HBV-DNA-positiv, med undantag för inaktiv HBsAg-bärare)

4. Ta följande behandling:

   1. Eventuell 5-ASA lavemang eller suppositoriebehandling under de 14 dagarna före screening
   2. Kortikosteroider (orala, intravenösa, intramuskulära eller rektala) inom 7 dagar före screening
   3. Alla immunmodulerande/suppressiva medel under de 60 dagarna före screening
   4. All anti-TNF-terapi under de 6 månaderna före screening
   5. Antibiotika (metronidazol och ciprofloxacin) inom 7 dagar före screening
   6. Loperamid, nikotinplåster och mucilages inom 7 dagar före screening
   7. Traditionell kinesisk medicin för behandling av UC (alla läkemedelsformer) inom 7 dagar före screening
5. Patienter som är allergiska mot 5-ASA och derivat, något av hjälpämnena, aspirin eller salicylater
6. Kända signifikanta leverfunktionsavvikelser, definierade som värdena för serum-ALAT eller ASAT är lika med eller mer än två gånger den övre gränsen för normalvärdet
7. Kvinnor som planerar eller faktiskt graviditet eller amning under studieperioden
8. Alkoholberoende (>40 g alkohol/dag motsvarande >1 L öl/dag, 0,5 L vin/dag, eller 6 glas (2 centiliter, cl) sprit/dag)
9. Narkotikamissbruk bekräftas av patienternas medicinska historia
10. Historik om sjukdomar som skulle störa deras deltagande i prövningen, inklusive maligna sjukdomar, blödningsrubbningar, aktiva magsår eller aktiva duodenalsår, autoimmuna sjukdomar och mental eller känslomässig störning
11. Patient som deltar eller har deltagit i en annan klinisk studie 30 dagar före screening
12. Patient som sannolikt inte kommer att följa protokollet enligt bedömningen av utredaren
13. Patienter som inte kan fylla i patientdagboken eller följa datainsamlingsprocedurer
14. Patienter med en eller flera av sjukdomarna: bacillär dysenteri, amebisk dysenteri, kronisk schistosomiasis, tarmtuberkulos och Crohns sjukdom
15. Patienter med någon annan sjukdom eller tillstånd som kan störa studiebedömningen enligt utredarens bedömning.