Mésalazine avec lavement au succinate de sodium d'hydrocortisone pour le traitement de 4 semaines chez les patients atteints de colite ulcéreuse

Critère d'intégration:

1. Patients chinois de sexe masculin ou féminin âgés de ≥18 à ≤ 70 ans
2. Colite ulcéreuse active nouvellement diagnostiquée ou récurrente (Un étalon-or pour le diagnostic de la colite ulcéreuse n'est pas disponible. Le diagnostic doit être établi par une combinaison d'antécédents médicaux, d'évaluation clinique et de résultats endoscopiques et histologiques typiques. Une cause infectieuse doit être exclue. En cas de doute sur le diagnostic, une confirmation endoscopique et histologique est nécessaire après un certain temps.)
3. Étendue de l'atteinte colique et sous-score endoscopique du score Mayo confirmé par coloscopie (elle doit être effectuée dans les 15 jours précédant la randomisation)
4. Score Mayo total d'au moins 4 et un score ≥ 2 pour la coloscopie
5. Oralla dose de stabilité du médicament 5-ASA 14 jours.
6. Test de selles négatif lors du dépistage pour exclure les parasites et les agents pathogènes bactériens
7. Le patient respecte le Journal quotidien du patient
8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir une contraception efficace jugée par les enquêteurs et doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif lors du dépistage
9. Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure liée à l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Colite ulcéreuse sévère/fulminante ou dilatation toxique du côlon
2. Chirurgie antérieure de résection intestinale
3. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) (Notez que les patients atteints d'hépatite B active doivent être exclus de l'étude, par ex. AgHBe positif ou ADN du VHB positif, à l'exception du porteur inactif de l'AgHBs)

4. Prenez le traitement suivant :

   1. Tout lavement 5-ASA ou traitement par suppositoire au cours des 14 jours précédant le dépistage
   2. Corticostéroïdes (oraux, intraveineux, intramusculaires ou rectaux) dans les 7 jours précédant le dépistage
   3. Tout agent immunomodulateur / suppresseur pendant les 60 jours précédant le dépistage
   4. Toute thérapie anti-TNF au cours des 6 mois précédant le dépistage
   5. Antibiotiques (métronidazole et ciprofloxacine) dans les 7 jours précédant le dépistage
   6. Lopéramide, timbre de nicotine et mucilages dans les 7 jours précédant le dépistage
   7. Médecine traditionnelle chinoise pour le traitement de la RCH (toute forme pharmaceutique) dans les 7 jours précédant le dépistage
5. Patients allergiques au 5-ASA et à ses dérivés, à l'un des excipients, à l'aspirine ou aux salicylates
6. Anomalies importantes connues de la fonction hépatique, définies comme des valeurs d'ALT ou d'AST sériques égales ou supérieures au double de la limite supérieure de la valeur normale
7. Femmes qui envisagent ou envisagent une grossesse ou un allaitement pendant la période d'étude
8. Dépendance à l'alcool (>40 g d'alcool/jour équivalent à >1 L de bière/jour, 0,5 L de vin/jour ou 6 verres (2 centilitres, cl) d'alcool/jour)
9. Toxicomanie confirmée par les antécédents médicaux des patients
10. Antécédents de maladies qui interféreraient avec leur participation à l'essai, y compris les maladies malignes, les troubles de la coagulation, les ulcères gastriques ou duodénaux actifs, les maladies auto-immunes et les troubles mentaux ou émotionnels
11. Patient participant ou ayant participé à une autre étude clinique 30 jours avant le dépistage
12. Patient qui est peu susceptible de se conformer au protocole tel que jugé par l'investigateur
13. Patients incapables de remplir le journal quotidien du patient ou de suivre les procédures de saisie des données
14. Patients atteints d'une ou plusieurs des maladies suivantes : dysenterie bacillaire, dysenterie amibienne, schistosomiase chronique, tuberculose intestinale et maladie de Crohn
15. Patients atteints de toute autre maladie ou affection susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'étude, à en juger par l'investigateur.