Mesalazina con enema de succinato sódico de hidrocortisona para el tratamiento de 4 semanas en pacientes con colitis ulcerosa

Criterios de inclusión:

1. Pacientes chinos masculinos o femeninos de ≥18 a ≤ 70 años
2. Colitis ulcerosa activa recién diagnosticada o recurrente (No se dispone de un patrón oro para el diagnóstico de colitis ulcerosa. El diagnóstico debe establecerse mediante una combinación de antecedentes médicos, evaluación clínica y hallazgos endoscópicos e histológicos típicos. Debe excluirse una causa infecciosa. En caso de duda sobre el diagnóstico, es necesaria la confirmación endoscópica e histológica después de un intervalo.)
3. Grado de afectación colónica y subpuntuación endoscópica de la puntuación de Mayo confirmada por colonoscopia (debe realizarse dentro de los 15 días previos a la aleatorización)
4. Puntuación total de Mayo de al menos 4 y una puntuación de ≥ 2 para colonoscopia
5. Oralla dosis de estabilidad del medicamento 5-ASA 14 días.
6. Prueba de heces negativa en la selección para descartar parásitos y patógenos bacterianos
7. El paciente cumple con el Diario del paciente
8. Las mujeres en edad fértil deben tener un método anticonceptivo eficaz a juicio de los investigadores y deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección.
9. Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Colitis ulcerosa grave/fulminante o dilatación tóxica del colon
2. Cirugía previa de resección intestinal
3. Infección conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC) (Tenga en cuenta que los pacientes con hepatitis B activa deben excluirse del estudio, p. HBeAg positivo o HBV DNA positivo, con la excepción del portador inactivo de HBsAg)

4. Toma el siguiente tratamiento:

   1. Cualquier enema de 5-ASA o tratamiento con supositorios durante los 14 días anteriores a la selección
   2. Corticosteroides (orales, intravenosos, intramusculares o rectales) dentro de los 7 días previos a la selección
   3. Cualquier agente inmunomodulador/supresor durante los 60 días anteriores a la selección
   4. Cualquier terapia Anti-TNF durante los 6 meses anteriores a la selección
   5. Antibióticos (metronidazol y ciprofloxacina) dentro de los 7 días previos a la selección
   6. Loperamida, parche de nicotina y mucílagos dentro de los 7 días previos a la selección
   7. Medicina Tradicional China para el tratamiento de CU (cualquier forma farmacéutica) dentro de los 7 días previos a la selección
5. Pacientes alérgicos al 5-ASA y derivados, a alguno de los excipientes, aspirina o salicilatos
6. Anomalías significativas conocidas de la función hepática, definidas como valores séricos de ALT o AST iguales o superiores al doble del límite superior del valor normal
7. Mujeres que están planificando o están embarazadas o amamantando durante el período de estudio
8. Adicción al alcohol (>40 g de alcohol/día equivalente a >1 L de cerveza/día, 0,5 L de vino/día o 6 vasos (2 centilitros, cl) de licor/día)
9. Adicción a las drogas confirmada por el historial médico de los pacientes
10. Antecedentes de enfermedades que podrían interferir con su participación en el ensayo, incluidas enfermedades malignas, trastornos hemorrágicos, úlceras gástricas o duodenales activas, enfermedades autoinmunes y trastornos mentales o emocionales.
11. Paciente que participa o ha participado en otro estudio clínico 30 días antes de la selección
12. Paciente que es poco probable que cumpla con el protocolo a juicio del investigador
13. Pacientes que no pueden completar el Diario del paciente o seguir los procedimientos de captura de datos
14. Pacientes con una o más de las enfermedades: disentería bacilar, disentería amebiana, esquistosomiasis crónica, tuberculosis intestinal y enfermedad de Crohn
15. Pacientes con cualquier otra enfermedad o condición que pueda interferir con la evaluación del estudio a juicio del investigador.